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药品管理法考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪一项不属于“药品”的法定范畴？

A.化学原料药及其制剂

B.生物制品

C.诊断药品（用于血源筛查的体外诊断试剂）

D.保健品

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担管理责任。下列哪项不属于MAH的法定义务？

A.制定药品上市后风险管理计划

B.委托生产时无需对受托方的质量保证能力进行评估

C.建立并实施药品追溯制度

D.定期对药品生产、经营、使用情况进行质量回顾分析

3.药品生产许可证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

4.根据《药品管理法》对假药的界定，下列哪一情形不属于假药？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

5.关于药品经营企业的管理要求，下列说法错误的是：

A.药品经营企业需遵守药品经营质量管理规范（GSP）

B.药品零售企业无需配备依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员

C.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行进货检查验收制度

D.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项

6.医疗机构配制的制剂应当符合的要求不包括：

A.应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

B.需经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制

C.可以在市场上销售

D.配制的制剂必须按照规定进行质量检验

7.国家对药品实行优先审评审批的情形不包括：

A.防治重大传染病的新药

B.儿童用药品

C.对已有国家标准的药品

D.防治罕见病的新药

8.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大的内容。

A.药品生产企业自行宣传资料

B.国务院药品监督管理部门核准的说明书

C.药品经营企业提供的推广材料

D.患者使用后的效果反馈

9.关于药品召回制度，下列说法正确的是：

A.仅药品上市许可持有人有义务主动召回存在质量问题的药品

B.药品经营企业、使用单位发现药品存在质量问题时，无需采取停止销售、使用等措施

C.对已确认存在安全风险的药品，MAH应当立即停止生产、销售，通知相关企业和单位，并召回

D.召回的药品经企业自行检验合格后可重新上市销售

10.中药饮片生产企业应当执行：

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.中药材生产质量管理规范（GAP）

D.药物非临床研究质量管理规范（GLP）

11.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，法律责任中“货值金额不足十万元的，按十万元计算”的规定适用于：

A.仅生产环节

B.仅销售环节

C.生产、销售环节

D.医疗机构配制制剂环节

12.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并应当自采取行政强制措施之日起（）内作出是否立案的决定。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

13.关于网络销售药品的规定，下列说法错误的是：

A.疫苗、血液制品、麻醉药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售

B.网络销售药品应当遵守《药品管理法》关于药品经营的规定

C.第三方平台提供者无需对入驻的药品销售企业资质进行审核

D.网络销售药品的，应当展示药品批准证明文件等信息

14.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未按照规定开展药品不良反应监测的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.五万元以上十万元以下

B.十万元以上五十万元以下

C.五十万元以上一百万元以下

D.一百万元以上二百万元以下

15.对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。下列哪类药品的检验结论可作为假药认定依据？

A.成分含量不符合国家标准的

B.被污染的

C.所标明的适应症超出规定范围的

D.未标明有效期的

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二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.药品上市许可持有人可以是：

A.药品生产企业

B.药品研发机构

C