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2025年制药行业三基三严知识测试题库及答案解析

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，D级洁净区空气悬浮粒子静态监测的标准为（）

A.≥0.5μm粒子数≤3520000个/m3，≥5μm粒子数≤29000个/m3

B.≥0.5μm粒子数≤352000个/m3，≥5μm粒子数≤2900个/m3

C.≥0.5μm粒子数≤35200个/m3，≥5μm粒子数≤290个/m3

D.≥0.5μm粒子数≤3520个/m3，≥5μm粒子数≤29个/m3

答案：A

解析：根据GMP附录《无菌药品》中洁净区级别标准，D级洁净区静态监测要求为≥0.5μm粒子数≤3520000个/m3，≥5μm粒子数≤29000个/m3。

2.培养基模拟灌装试验的最短持续时间应为（）

A.2小时

B.4小时

C.6小时

D.8小时

答案：C

解析：《药品生产验证指南》规定，培养基模拟灌装试验的持续时间应与实际生产时间一致，最短不得少于6小时，以充分模拟生产过程中的潜在污染风险。

3.物料放行的最终责任人是（）

A.生产部门负责人

B.质量受权人

C.仓库管理员

D.QC主管

答案：B

解析：GMP明确规定，质量受权人负责物料和产品的放行，确保其符合法定质量标准和企业内控标准。

4.高效空气过滤器（HEPA）的检漏周期通常为（）

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.24个月

答案：C

解析：根据《洁净室施工及验收规范》，高效过滤器安装后及每年至少进行一次检漏测试，确保过滤效率符合要求。

5.以下不属于无菌药品生产用注射用水储存条件的是（）

A.80℃以上保温循环

B.65℃以上保温循环

C.4℃以下存放

D.25℃恒温储存

答案：D

解析：《中国药典》规定，注射用水应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放，避免微生物滋生。

6.批生产记录的复制和发放应遵循（）

A.随意复制，无需管控

B.仅生产部门可复制

C.经质量部门审核后，按编号发放

D.由车间主任批准后发放

答案：C

解析：GMP要求批生产记录应按编号发放，复制件需经质量部门审核，确保与原件一致，防止记录缺失或混淆。

7.冻干产品的无菌检查取样量应至少为（）

A.每批20支

B.每批10%且不少于20支

C.每批5%且不少于10支

D.每批全检

答案：B

解析：《中国药典》微生物限度检查法规定，无菌检查取样量应至少为每批10%且不少于20支（瓶），以保证检测代表性。

8.以下哪种情况不属于偏差（）

A.压片过程中发现片重差异超过内控标准

B.消毒后洁净区沉降菌检测结果符合标准

C.配料时误用过期原料

D.设备运行参数偏离验证范围

答案：B

解析：偏差定义为偏离已批准的规程、标准或预期结果的情况，B选项检测结果符合标准，不属于偏差。

9.湿热灭菌验证中，生物指示剂的F0值应至少为（）

A.8

B.12

C.15

D.20

答案：B

解析：《药品生产验证指南》规定，湿热灭菌生物指示剂（如嗜热脂肪芽孢杆菌）的F0值应≥12，以确保灭菌效果。

10.以下关于洁净区人员卫生的要求，错误的是（）

A.不得化妆、佩戴首饰

B.工作服应每天清洗

C.进入D级区需穿戴一般工作帽、口罩

D.手部消毒后可直接接触无菌物料

答案：D

解析：无菌区人员手部消毒后需穿戴无菌手套，不可直接接触无菌物料，避免污染。

11.原辅料的检验项目应至少包括（）

A.性状、鉴别、含量

B.性状、鉴别、检查、含量

C.鉴别、检查、含量

D.性状、检查、含量

答案：B

解析：《药品生产质量管理规范》要求原辅料检验应涵盖性状、鉴别、检查（如杂质、微生物）和含量测定，确保符合质量标准。

12.以下哪项不属于验证的关键要素（）

A.预确认

B.设计确认

C.安装确认

D.运行确认

答案：A

解析：验证通常包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），预确认非标准术语。

13.无菌药品轧盖工序的环境级别应为（）

A.A级

B.B级背景下的A级

C.B级

D.C级

答案：B

解析：GMP附录《无菌药品》规定，轧盖应在B级背景下的A级环境中进行，防止产品暴露污染。

14.培养基模拟灌装的失败标准是（）

A.任何阳性结果

B.连续3次试验中2次阳性