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药品经营和使用质量监督管理办法培训试题及答案2025年

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品批发企业申请《药品经营许可证》时，企业法定代表人、主要负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.大学专科以上学历

B.药学或相关专业中专以上学历

C.药学或医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历

D.执业药师资格

2.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，对单次销售超量的情况应当（）

A.直接拒绝销售

B.登记购买人身份证信息后销售

C.经执业药师审核后销售

D.报所在地药品监管部门备案后销售

3.医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货单位的相关证明文件，其中《药品经营许可证》的复印件需加盖供货单位（）

A.公章

B.质量保证专用章

C.发票专用章

D.药品出库专用章

4.药品经营企业储存药品的库房温湿度监测数据的保存期限为（）

A.至少1年

B.至少3年

C.至少5年

D.超过药品有效期1年，且不少于3年

5.药品零售企业拆零销售药品时，应当提供的拆零信息不包括（）

A.药品名称、规格

B.用法用量

C.生产企业

D.拆零人员联系方式

6.医疗机构设置的药房或药库，其储存药品的环境应当符合（）

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.医疗机构药事管理规定

D.药品使用质量管理规范（GUP）

7.药品经营企业委托运输药品时，应当与承运方签订质量保证协议，明确的内容不包括（）

A.运输过程中的温湿度控制要求

B.药品损耗赔偿标准

C.应急处理措施

D.运输时限要求

8.药品使用单位发现使用的药品存在质量问题或可疑不良反应时，应当立即（）

A.停止使用并自行销毁

B.停止使用并通知供货单位

C.停止使用并向所在地药品监管部门报告

D.继续使用并记录观察

9.药品批发企业质量管理部门的职责不包括（）

A.对不合格药品的处理过程实施监督

B.负责药品召回的管理

C.负责计算机系统操作权限的审核

D.负责药品广告的审核

10.药品零售企业营业场所应当配备的设备不包括（）

A.冷藏柜

B.中药饮片斗谱

C.温湿度监测设备

D.药品检验仪器

11.医疗机构从药品生产企业直接购进药品时，应当查验的证明文件不包括（）

A.药品生产许可证

B.药品批准证明文件

C.药品出厂检验报告书

D.药品经营许可证

12.药品经营企业质量管理制度的内容应当包括（）

A.员工考勤管理

B.药品运输车辆维护

C.质量事故处理

D.客户投诉处理

13.药品使用单位的药品储存区域与非药品储存区域应当（）

A.混合存放但标识清晰

B.严格分开

C.按使用频率分区存放

D.由同一人员管理

14.药品零售企业销售生物制品时，应当查验的证明文件不包括（）

A.生物制品批签发证明

B.药品检验报告书

C.药品经营许可证

D.药品广告批准文号

15.药品监督管理部门对药品经营企业开展飞行检查时，企业应当（）

A.拒绝检查并要求出示书面通知

B.配合检查，提供真实数据和资料

C.转移可能存在问题的药品

D.要求检查人员出示执业药师资格证

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）

1.药品批发企业质量管理体系应当涵盖的环节包括（）

A.药品采购、验收

B.储存、养护

C.销售、运输

D.售后服务

2.药品零售企业不得经营的药品品种包括（）

A.疫苗

B.血液制品

C.中药配方颗粒

D.终止妊娠药品（除非取得特殊许可）

3.医疗机构购进药品时，应当建立的购进记录内容包括（）

A.药品通用名称、规格、剂型

B.生产企业、供货单位

C.购进数量、购进日期

D.药品批准文号、批号

4.药品经营企业对首营企业的审核内容包括（）

A.合法资质（如许可证、营业执照）

B.质量保证能力

C.销售人员授权书

D.企业规模与注册资金

5.药品储存时，应当遵循的原则包括（）

A.按温湿度要求储存

B.按批号堆码，不同批号不得混垛

C.药品与非药品、外用药与其他药品分开存