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质量管理内审员培训教材及试题集

前言

本培训教材及试题集旨在为组织内部质量管理体系审核员（以下简称“内审员”）提供系统的理论知识、实用的审核技能以及相应的考核评估工具。通过本教材的学习与试题的演练，期望内审员能够全面理解质量管理体系的核心思想与要求，熟练掌握内部审核的流程、方法与技巧，从而有效地执行内部审核任务，识别体系运行中的改进机会，促进组织质量管理水平的持续提升。本教材注重理论与实践相结合，内容力求专业、严谨且具备可操作性，适用于各类组织中从事质量管理及内部审核工作的人员。

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第一部分：质量管理体系基础

1.1质量管理体系标准概述

质量管理体系标准是国际公认的、用于规范组织质量管理活动的通用框架。其核心目的在于帮助组织建立稳定、有效的质量管理模式，通过满足顾客要求和适用的法律法规要求，增强顾客满意，并实现组织的持续改进。

理解质量管理体系标准的产生背景、发展历程及其核心价值，有助于内审员从宏观层面把握审核的方向和重点。标准强调以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法以及与供方互利的关系等关键原则。这些原则是构建和运行质量管理体系的基石，也是内部审核的根本依据。

1.2核心术语与定义

准确理解和掌握质量管理体系中的核心术语是开展审核工作的前提。例如，“质量”、“质量管理体系”、“过程”、“产品”、“服务”、“顾客”、“供方”、“不合格”、“纠正”、“纠正措施”、“预防措施”、“持续改进”等术语，在标准中均有明确的定义。内审员需清晰区分这些术语的内涵与外延，避免在审核过程中因理解偏差导致沟通障碍或判断失误。

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第二部分：内部审核概述

2.1内部审核的概念与目的

内部审核，通常称为第一方审核，是由组织自身或以组织的名义进行的，用于评价质量管理体系是否符合策划的安排、组织所确定的质量管理体系要求以及相关标准的要求，并确定其是否得到有效实施和保持的系统性、独立性的检查活动。

内部审核的主要目的包括：

*验证质量管理体系是否持续符合规定要求；

*评价质量管理体系运行的有效性和效率；

*识别体系运行中存在的问题和潜在的改进机会；

*为管理评审提供输入；

*促进质量管理体系的持续改进。

2.2内部审核的原则

内部审核应遵循以下基本原则，以确保审核过程的客观性、公正性和有效性：

*独立性：审核员应独立于被审核的活动，避免任何可能影响其判断公正性的因素。

*客观性：审核证据的收集和评价应基于事实，避免主观臆断。审核结论应在客观证据的基础上形成。

*系统性：审核应按照预先策划的程序和方法进行，确保审核的覆盖面和深度。

*基于证据的方法：审核证据应是可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上。

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第二部分：内部审核流程与方法

2.1内部审核策划与准备

内部审核的策划与准备是确保审核顺利进行并取得预期效果的关键环节。

*审核策划：审核方案管理者应根据组织的规模、复杂程度、审核的重要性以及以往审核的结果，对审核进行策划。这包括确定审核的频次、目的、范围和准则，以及所需的资源（如审核员、时间）。

*审核准备：

*组建审核组：根据审核的范围和复杂程度，选择具备相应能力和经验的审核员组成审核组，并指定审核组长。

*制定审核计划：审核组长负责编制审核计划，明确审核目的、范围、准则、审核组成员及其分工、审核日期、日程安排以及受审核部门/过程等。

*收集和评审相关文件：审核员应事先收集并评审受审核部门/过程的相关文件，如质量手册、程序文件、作业指导书、记录等，以了解体系的规定和实际运作情况，为编制检查表做准备。

*编制检查表：检查表是审核员的重要工具，用于列出审核的要点、方法和抽样计划，以确保审核的系统性和全面性，提高审核效率。

2.2内部审核实施

审核实施阶段是审核员与受审核方互动，收集审核证据并进行评价的过程。

*首次会议：审核组与受审核方管理层及相关人员召开首次会议，目的是确认审核计划、介绍审核组成员、说明审核方法和程序、澄清审核范围和相关事宜，建立沟通渠道。

*现场审核与证据收集：审核员按照审核计划和检查表的安排，通过面谈、查阅文件和记录、现场观察、实际操作验证等方式，收集与审核准则相关的客观证据。收集证据时应注意其客观性、相关性、充分性和代表性。

*审核发现的形成：审核员将收集到的证据与审核准则进行对比，形成审核发现。审核发现包括符合项和不符合项。对于符合项，应予以肯定；对于不符合项，应明确描述其事实。

*审核组内部沟通：在现场审核过程中及每天审核结束后，审核组应进行内部沟通，交流审核情况，汇总审核发现，讨论不符合