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菌种毒株管理制度

为规范实验室菌种毒株管理，保障生物安全与实验数据准确性，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》等相关法规标准，结合本单位实际情况，制定以下管理规范。

一、管理职责划分

实验室实行三级责任管理体系，明确各层级人员在菌种毒株管理中的具体职责，确保全流程可追溯、责任可落实。

1.实验室负责人

全面负责菌种毒株管理工作，统筹资源配置与制度执行。具体职责包括：审批菌种毒株的引进、销毁申请；组织制定年度生物安全培训计划；定期检查实验室保藏环境与管理记录；协调解决管理过程中出现的重大问题（如菌种丢失、泄露等突发事件）；确保管理活动符合国家及行业相关法规要求。

2.技术主管

负责菌种毒株管理的技术指导与风险控制。需定期核查菌种毒株的保藏状态（包括活性、纯度、传代次数等）；审核实验人员的操作方案，评估实验过程中可能涉及的生物安全风险并提出改进建议；组织技术培训，确保实验人员掌握菌种毒株的特性、操作规范及应急处置方法；参与菌种毒株的验收、转移及销毁的技术判定。

3.保藏管理员

承担菌种毒株的日常保藏与记录工作。需建立并维护菌种毒株电子台账与纸质台账，记录内容包括菌种名称（含学名、俗名）、编号、来源（分离自环境/临床样本或购自保藏机构）、保藏日期、保藏位置（如冰箱编号-抽屉-冻存盒-具体孔位）、传代次数、活性状态（存活/疑似失活）、最近一次核查时间等；严格执行出入库登记制度，对领用、归还的菌种毒株进行双人核对并签字确认；定期（每季度至少一次）检查保藏环境参数（如冰箱温度、液氮罐液位、培养箱湿度等），发现异常及时上报并采取补救措施；负责保藏区域的清洁与消毒，防止交叉污染。

4.实验使用人员

是菌种毒株操作的直接责任人。使用前需完成生物安全培训并考核合格，熟悉所使用菌种毒株的生物特性（如致病力、传播途径、灭活方法等）；严格按照审批通过的实验方案操作，不得擅自改变菌种毒株的使用目的或操作流程；操作过程中需记录菌种毒株的使用量、剩余量、操作时间、操作人等信息，确保与台账数据一致；实验结束后及时清理操作区域，对废弃物进行规范处理（详见“废弃物管理”章节），并将剩余菌种毒株归还保藏管理员或按规定灭活销毁。

二、保藏管理规范

菌种毒株的保藏需遵循“分类存放、标识清晰、环境可控、定期核查”原则，根据菌种毒株的生物风险等级（依据《人间传染的病原微生物名录》划分）实施差异化管理。

1.保藏分类与环境要求

-高致病性病原微生物（危害等级Ⅱ、Ⅲ级）：需存放于专用保藏设备（如双锁低温冰箱、液氮罐）中，实行“双人双锁”管理，钥匙分别由保藏管理员与实验室负责人保管。保藏环境需配备温度监控系统（如带报警功能的数显温度计），温度波动范围需控制在±1℃（液氮罐液位需保持在总容量的80%以上）。

-低致病性或非致病性微生物（危害等级Ⅳ级）：可存放于普通低温冰箱或培养箱中，但需与高致病性菌种分区存放（至少间隔50cm），避免交叉污染。保藏设备需定期清洁（每月一次），使用75%乙醇或0.5%次氯酸钠溶液擦拭表面。

2.标识与台账管理

所有菌种毒株的保藏容器（如冻存管、安瓿瓶、平板）需标注清晰、完整的标识，内容包括：菌种名称（全称）、编号（唯一编码，格式为“单位缩写-年份-流水号”，如“LAB2024-001”）、传代次数、冻存/接种日期、操作人员姓名。标识需使用耐低温、耐化学腐蚀的标签或防水记号笔书写，避免脱落或模糊。

电子台账与纸质台账需同步更新，电子台账应设置访问权限（仅保藏管理员、技术主管、实验室负责人可修改），纸质台账需存档保存至少5年（或至菌种毒株销毁后2年）。

3.定期核查要求

保藏管理员需每季度对菌种毒株进行一次全面核查，核查内容包括：

-保藏容器完整性（无破损、无漏液）；

-标识清晰度（与台账信息一致）；

-存活状态（通过复苏培养验证，高致病性菌种需采用盲传法确认活性）；

-保藏环境参数（温度、湿度等记录与设备显示一致）。

核查结果需形成书面报告，经技术主管签字确认后存档。若发现菌种失活、容器破损或环境异常，需立即上报实验室负责人，启动应急处置程序（如转移剩余菌种、排查设备故障）。

三、使用管理流程

菌种毒株的使用需严格履行申请、审批、操作、归还/销毁的全流程管理，禁止未经审批擅自使用。

1.申请与审批

实验人员需提前3个工作日填写《菌种毒株使用申请表》，内容包括：使用菌种名称及编号、实验目的、操作时间与地点、操作步骤（含防护措施）、预计使用量、废弃物处理方案等。申请表需经所在课题组负责人初审、技术主管风险评估、实验室负责人终审后生效。

高致病性菌种的使用申请需额外提交生物安全评估