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医疗信息全流程管理制度

医疗信息全流程管理以覆盖患者诊疗全周期、机构运营全场景的信息数据为对象，围绕数据采集、存储、传输、使用、安全防护及归档销毁等关键环节，建立标准化、可追溯、动态优化的管理体系，确保医疗信息的完整性、准确性、安全性和可用性，同时满足法律法规要求及临床、科研、管理需求。具体管理要求如下：

一、数据采集管理

数据采集是医疗信息全流程的起点，涵盖患者基本信息、诊疗记录、检查检验结果、用药信息、护理记录及运营管理数据（如设备使用、物资消耗）等结构化与非结构化数据。

（一）采集原则：严格遵循合法、必要、准确原则。采集前需通过书面或电子形式取得患者知情同意，明确数据用途（仅限诊疗、教学、科研或法定报告）、存储期限及患者的查阅、复制、更正权利。涉及未成年人、精神障碍患者等特殊群体时，需由监护人或法定代理人签署同意书。

（二）采集规范：结构化数据通过医院信息系统（HIS）、电子病历系统（EMR）等标准化接口自动采集，确保字段完整（如患者姓名、身份证号、就诊时间、诊断代码需与国家统一编码匹配）；非结构化数据（如医学影像、手术录像、语音医嘱）需通过专用设备（如PACS系统、手术示教系统）采集，同步记录采集时间、设备编号及操作人信息。

（三）质量控制：数据录入实行双人核对制，录入人员完成初核后，由上级医师或质控护士进行二次校验，重点核查患者标识（姓名+身份证号/住院号）唯一性、诊断与检查结果逻辑一致性（如CT报告与影像文件匹配）、时间戳连续性（医嘱执行时间与护理记录时间差≤10分钟）。急诊等特殊场景下可实行单人录入+系统自动校验，但需在24小时内补全双人核对记录。

二、数据存储管理

医疗信息存储分为在线存储（实时访问）、近线存储（高频访问）及离线存储（低频访问），需根据数据类型、使用频率及法规要求确定存储策略。

（一）存储介质与环境：在线存储采用冗余磁盘阵列（RAID5/6）或分布式存储系统，确保单点故障时数据不丢失；近线存储使用企业级硬盘，配备不间断电源（UPS）保障供电稳定；离线存储选择蓝光光盘或磁带，存储环境需满足温度18-22℃、湿度30-50%、无磁干扰要求。云端存储仅限与具备《可信云服务认证》《三级等保备案》资质的服务商合作，数据所有权明确归属医疗机构，禁止服务商擅自留存或分析。

（二）存储权限与加密：所有存储设备实行分级访问控制，临床科室仅可访问本科室患者数据，管理部门需经信息管理部门审批后获取汇总数据。患者个人信息（姓名、身份证号、联系方式）采用SM4加密算法存储，诊疗核心数据（诊断、用药、手术记录）采用AES-256加密，密钥由信息安全小组专人管理，定期（每季度）更换。

（三）存储周期与备份：门诊电子病历存储不少于15年，住院电子病历不少于30年，医学影像存储不少于5年（疑难病例延长至10年），运营管理数据（如收费记录）存储不少于10年。每日进行增量备份，每周进行全量备份，备份数据需存放于异地灾备中心（与主存储距离≥50公里），每半年进行一次备份数据恢复测试，确保恢复成功率100%。

三、数据传输管理

数据传输包括院内系统间传输、院外机构间共享及患者个人获取三类场景，需全程监控传输过程，防范数据泄露或篡改。

（一）院内传输：系统间接口（如HIS与LIS、PACS与EMR）采用HTTPS协议加密传输，传输前校验发送方与接收方数字证书（由CA机构颁发），传输中记录日志（包括时间、发起账号、传输数据量、接收系统），传输后生成校验码（如SHA-256哈希值）供双方核对。移动存储设备（U盘、移动硬盘）仅允许用于离线数据导出，需经信息管理部门审批，登记设备序列号、使用人、导出数据类型及用途，使用前进行病毒扫描（采用国家认可的杀毒软件，病毒库每日更新），使用后立即格式化并删除临时文件。

（二）院外共享：与其他医疗机构共享数据需签订《医疗数据共享协议》，明确共享范围（仅限患者授权部分）、使用期限（不超过诊疗需要）及安全责任（接收方需具备三级等保资质）。共享前对数据进行去标识化处理（删除姓名、身份证号，替换为匿名ID），共享过程通过虚拟专用网络（VPN）加密传输，接收方需在协议到期后7个工作日内删除数据并反馈删除证明。向监管部门（如卫生健康委、医保局）报送数据时，需验证访问人员身份（双因素认证：账号+动态验证码），确认需求合法性（核对公函编号及联系人信息），报送后留存报送记录（含数据内容、接收人、时间）备查。

（三）患者获取：患者申请查阅或复制医疗信息时，需提供有效身份证件（原件+复印件），委托他人办理的需额外提供授权委托书及受托人身份证件。通过医院APP、微信公众号等平台提供在线查询服务时，采用人脸识别+短信验证码双重认证，查询记录仅保留72小时；现场打印需由窗口工