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医疗质量安全不良事件监测报告制度

以保障患者安全、提升医疗质量为核心目标，适用于医院全体临床、医技、护理、药剂、后勤及行政等部门，涵盖门急诊、住院、手术、检查检验、药品管理、医疗器械使用、患者转运、医院感染、医疗文书、服务流程等全诊疗环节中因诊疗行为、管理缺陷或系统漏洞导致的可能或已造成患者伤害、医疗纠纷、资源浪费或医院声誉受损的事件。本制度明确监测范围、报告流程、分析改进、信息管理及责任分工，通过系统化、规范化管理实现不良事件的早发现、早干预、早改进，构建主动报告、非惩罚性、持续改进的患者安全文化。

一、医疗质量安全不良事件定义与分级

（一）定义：本制度所称医疗质量安全不良事件（以下简称不良事件），指在医疗活动中（包括但不限于诊疗、护理、检查、用药、手术、输血、设备使用、环境安全等环节），因诊疗行为过失、管理疏漏、系统缺陷或不可预见因素，导致患者出现以下情形之一的事件：1.非预期的死亡、残疾、功能障碍；2.需额外治疗或延长住院时间；3.造成患者心理伤害或医疗纠纷；4.虽未造成患者伤害但存在潜在风险（即接近失误事件）；5.影响医疗秩序或医院正常运行的安全事件（如火灾、患者走失、标本错误等）。

（二）分级标准：根据事件后果严重程度及影响范围，分为四级：

1.Ⅰ级（警告事件）：非预期的患者死亡或严重功能障碍（如手术部位错误、患者身份识别错误导致错误治疗、重大用药错误致心跳骤停等）；

2.Ⅱ级（不良后果事件）：患者出现短暂功能障碍或需额外治疗（如非计划二次手术、输血反应需抗过敏治疗、跌倒致骨折需手术等）；

3.Ⅲ级（未造成后果事件）：事件已发生但未对患者造成伤害（如发错药但及时追回、检查申请单信息错误但未执行、患者跌倒未受伤等）；

4.Ⅳ级（隐患事件）：存在潜在风险但未实际发生的事件（如设备未定期维护但未引发故障、高警示药品混放但未使用、护理操作流程未更新但未执行错误步骤等）。

二、监测范围与责任主体

（一）监测范围覆盖以下12类事件：

1.患者识别与身份确认错误（如手术部位错误、输血患者血型不符）；

2.围手术期安全事件（如术中器械遗留、麻醉并发症、非计划再次手术）；

3.用药安全事件（如错误给药、高警示药品误用、药物过敏反应）；

4.检查检验安全事件（如标本采集错误、报告发放延迟、检查结果误判）；

5.护理安全事件（如跌倒/坠床、压疮、管路滑脱、输液反应）；

6.医院感染事件（如手术部位感染暴发、多重耐药菌交叉感染）；

7.医疗器械与设备安全事件（如设备故障致诊疗中断、植入物信息缺失）；

8.输血与血液制品安全事件（如血型鉴定错误、输血反应、血袋破损）；

9.患者转运安全事件（如转运途中生命体征不稳定未及时处理、转运设备故障）；

10.医疗文书安全事件（如病历书写不规范、关键信息遗漏、电子病历系统故障）；

11.服务流程安全事件（如患者候诊时间过长引发冲突、检查预约系统错误）；

12.环境与设施安全事件（如地面湿滑致跌倒、消防设备失效、患者走失）。

（二）责任主体实行三级管理体系：

1.医院层面：医疗质量与安全管理委员会（以下简称质安委）为最高决策机构，负责审议不良事件监测报告制度、重大事件处理方案及改进措施，每季度召开专题会议分析全院安全形势；

2.职能部门层面：医务部（负责医疗、手术、检查检验类事件）、护理部（负责护理类事件）、院感科（负责医院感染事件）、药学部（负责用药安全事件）、设备科（负责医疗器械事件）、后勤保障部（负责环境设施事件）、信息中心（负责信息系统事件）为归口管理部门，承担事件收集、初步调查、分类统计及改进建议制定职责；

3.科室层面：各临床、医技科室设立质量安全管理员（由科主任或护士长指定，原则上为高年资医师/护士），负责本科室不良事件的即时上报、初步核查及整改落实，每月组织科室安全讨论会分析典型案例。

三、报告流程与时限要求

（一）报告主体：所有在岗医务人员（包括医师、护士、药师、技师、实习/规培人员）、行政后勤人员均为报告责任人，发现或知悉不良事件后应立即报告。

（二）报告方式：实行线上+线下双轨制：

1.线上通过医院不良事件管理系统（嵌入医院电子病历系统）提交报告，需填写事件发生时间、地点、涉及人员、事件经过、造成后果、可能原因等信息，支持上传影像、录音（经患者同意）、文书扫描件等附件；

2.线下紧急情况下（如Ⅰ级事件）可先通过电话向归口管理部门或总值班报告（夜间及节假日由总值班转接相关部门），2小时内补填纸质《医疗质量安全不良事件报告表》（内容与线上系统一致）。

（三）报告时限：

-Ⅰ级事件：发现后10分钟内电话报告归