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医院高值医用耗材使用知情同意管理规范

第一章总则

第一条制定目的

为规范医院高值医用耗材的临床使用管理，保障患者的知情同意权、选择权和生命健康权，防范医疗风险，提升医疗质量，依据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》等相关法律法规及医疗规范，结合本院实际，制定本规范。

第二条核心原则

高值医用耗材使用知情同意工作遵循“依法合规、充分告知、自愿选择、全程追溯”的原则，确保患者在充分了解相关信息的基础上，自主作出真实的医疗决策。

第三条适用范围

本规范适用于本院各临床科室、医技科室、手术室、介入中心等所有涉及高值医用耗材使用的诊疗活动，以及参与高值医用耗材采购、管理、使用的全体医务人员和相关管理人员。

第二章高值医用耗材界定

第四条定义与分类

本规范所指高值医用耗材，是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量较大、价格相对较高，对患者诊疗效果和医疗费用影响显著的医用耗材。主要包括但不限于：人工关节类、人工心脏瓣膜类、血管介入类（如冠脉支架、脑血管支架等）、神经介入类、骨科植入类、眼科人工晶体类、口腔种植体类等。

第五条动态管理

医院设备管理部门应依据国家、省、市相关政策及医疗行业标准，结合本院临床使用实际，建立高值医用耗材目录，并实行动态更新。目录更新后应及时通知各临床科室，并在医院内部信息系统公示。

第三章知情同意的告知内容与方式

第六条告知主体与对象

告知主体为患者的主治医生或实施相关诊疗操作的医务人员；告知对象为患者本人。若患者为未成年人、无民事行为能力人或限制民事行为能力人，告知对象为其法定监护人；若患者意识不清但有家属或关系人，应告知其家属或关系人，并在病历中注明。

第七条核心告知内容

医务人员在获取患者知情同意前，应采用通俗易懂的语言，全面、准确、客观地告知以下核心信息，不得隐瞒或误导：

拟使用的高值医用耗材名称、规格型号、生产厂家、产品注册证号及有效期；

使用该高值医用耗材的医疗目的、必要性和预期诊疗效果；

使用过程中及术后可能存在的风险、并发症（如感染、出血、排异反应、耗材移位或失效等）及应对措施；

该高值医用耗材的替代方案（包括其他类型耗材、保守治疗等）及其优缺点、风险和费用差异；

该高值医用耗材的价格、费用承担方式（如医保报销政策、自费比例等）；

耗材的使用年限、维护要求及后续可能的更换或维修事宜（如适用）；

患者或其监护人提出的其他相关问题的解答。

第八条告知方式

告知方式分为口头告知和书面告知，其中书面告知为必备形式：

口头告知：医务人员应在诊疗过程中，主动向患者或其监护人详细说明相关信息，确保其理解核心内容；

书面告知：使用医院统一制定的《高值医用耗材使用知情同意书》（以下简称《同意书》），《同意书》应明确列出本规范第七条规定的核心告知内容，由医务人员逐项向患者或其监护人讲解后，由其签字确认。

第九条特殊情况处理

因紧急抢救生命垂危的患者等紧急情况，无法及时获取患者或其监护人知情同意的，医务人员可先行使用高值医用耗材，但应在抢救结束后24小时内，向患者或其监护人补充告知相关情况，并补办知情同意手续，同时在病历中详细记录紧急情况的具体情形、使用耗材的必要性及告知补办过程。

第四章知情同意的实施程序

第十条《同意书》的签署

《同意书》应由患者本人签字确认；患者无法签字的，由其法定监护人或授权委托人签字（授权委托人需提供患者的授权委托书）。签署完毕的《同意书》一式两份，一份归入患者病历存档，一份交患者或其监护人留存。

第十一条病历记录要求

医务人员应在病历中详细记录告知的时间、地点、内容、方式，患者或其监护人的理解情况及签字确认情况。对于特殊情况（如紧急抢救、患者拒绝等），应重点记录相关事由、处理过程及佐证材料（如见证人签字、沟通录音录像记录等）。

第十二条患者拒绝使用的处理

若患者或其监护人明确拒绝使用推荐的高值医用耗材，医务人员应向其充分告知拒绝使用可能导致的不良后果，并在病历中详细记录，由患者或其监护人签署《拒绝高值医用耗材使用知情同意书》，归入病历存档。若患者拒绝签署，医务人员应邀请两名及以上见证人签字见证，并记录相关情况。

第五章监督管理与责任追究

第十三条部门职责

医院建立多部门协同监督机制，明确各部门职责：

医务管理部门：负责统筹协调高值医用耗材使用知情同意工作的监督、检查与考核，组织开展相关法律法规和规范的培训；

设备管理部门：负责高值医用耗材目录的更新与公示，保障《同意书》等相关资料的规范供应，协助开展耗材使用的合规性检查；

护理管理部门：负责监督临床护理环节中高值医用耗材使用知情同意相关流程的落实情况；

纪检监察部门：负责对高值医用耗材使用知情同意工作中的违规违纪行为进行