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医疗知情同意制度

以保障患者合法权益、规范医疗行为、防范医疗风险为核心目标，适用于医疗机构开展的所有诊疗活动，包括但不限于疾病诊断、治疗方案选择、手术实施、特殊检查（如内镜、造影、穿刺活检）、麻醉操作、血液及血液制品使用、临床试验参与、高值耗材使用、危重症抢救等涉及患者身体权益或健康风险的医疗行为。本制度所称“知情同意”，指患者（或其法定代理人、委托代理人）在充分理解病情信息、医疗措施及风险、替代方案等关键内容的基础上，自主作出是否接受相关医疗行为的意思表示，并以法定形式确认的全过程。

一、知情同意主体及权利义务界定

（一）权利主体界定

1.完全民事行为能力患者为知情同意的第一主体，有权独立行使知情同意权。医疗机构应优先向患者本人履行告知义务，除非患者明确表示由代理人代为行使权利。

2.限制民事行为能力患者（如8周岁以上未成年人、轻度精神障碍患者）行使知情同意权时，需经其法定代理人同意；但对与其年龄、智力、精神健康状况相适应的诊疗行为（如普通感冒用药），可在取得其本人同意后实施。

3.无民事行为能力患者（如8周岁以下未成年人、重度精神障碍患者、昏迷患者）的知情同意权由其法定代理人行使，法定代理人顺序按《中华人民共和国民法典》规定执行（配偶、父母、成年子女、其他近亲属等）。

4.患者因语言障碍、文化程度限制等无法理解告知内容时，医疗机构应提供翻译人员（如手语翻译、专业语言翻译）或使用图文、视频等辅助工具，确保其真实理解信息。

（二）义务主体责任

1.医疗机构责任：应建立知情同意管理制度，明确各科室、岗位的告知流程；为医务人员提供知情同意相关法律知识、沟通技巧培训；设置独立部门（如医务科）负责监督制度执行，处理知情同意争议。

2.医务人员责任：

（1）履行“充分告知”义务，需以患者能理解的语言（避免专业术语堆砌）详细说明病情、医疗措施的必要性、预期效果、可能风险（包括发生概率≥1%的常见风险及虽罕见但后果严重的风险）、替代方案（如有）的优缺点、费用负担（含自费项目）等核心信息；

（2）针对高风险医疗行为（如三级以上手术、肿瘤放化疗、有创急救操作），需提供书面告知材料并当面讲解，确保患者或代理人签署前已充分沟通；

（3）如实记录告知过程，包括告知时间、方式（如口头+书面）、参与人员（患者/代理人、经治医师、记录人）、患者或代理人的疑问及解答内容，相关记录需经双方签字确认后归入病历；

（4）尊重患者自主选择权，不得因患者拒绝某项医疗措施（如拒绝手术）而推诿治疗或降低服务质量，需在病历中详细记录拒绝理由并提示风险。

二、知情同意内容的具体规范

（一）告知内容的完整性要求

1.病情信息：需明确疾病名称（含病理诊断或临床诊断）、当前身体状态（如生命体征、重要脏器功能）、疾病可能的自然转归（如不治疗的后果、延迟治疗的风险）。

2.医疗措施信息：

（1）拟实施措施的性质（如治疗性、诊断性、试验性）、目的（如根治、缓解症状、明确诊断）；

（2）操作流程（如手术步骤、检查时间、麻醉方式）；

（3）预期效果（如治愈率、有效率、症状改善程度）；

（4）潜在风险及副作用：包括操作本身风险（如出血、感染、器官损伤）、药物/耗材风险（如过敏反应、排异反应）、术后/检查后风险（如疼痛、功能障碍）；

（5）医务人员资质信息（如主刀医师职称、手术经验、参与医师的分工）。

3.替代方案信息：需列举其他可行的医疗措施（如药物治疗替代手术、无创检查替代有创检查），说明其与原方案在疗效、风险、费用上的差异，明确“不采取任何措施”的后果。

4.费用信息：需告知预期总费用（含检查、治疗、药品、耗材等）、医保报销比例、自费项目及金额（如进口耗材、靶向药物），避免因费用问题导致患者被动放弃合理治疗。

5.特殊注意事项：如手术前需禁食禁水、检查前需停用特定药物、术后需康复训练等，需明确具体要求及违反的风险。

（二）告知的时间节点与方式

1.非紧急诊疗行为：需在实施前24小时完成告知（如择期手术需在术前一天签字），确保患者或代理人有充分时间考虑；门诊患者需在开具检查/治疗单前告知，避免“先检查后签字”。

2.紧急诊疗行为：如患者病情突然恶化需立即抢救（如心脏骤停、大咯血），无法提前充分告知时，经治医师应在采取必要措施的同时，向在场的近亲属简要说明病情及拟采取的措施，抢救结束后6小时内补全书面记录；若无近亲属在场或无法联系，需经科室主任或分管院长批准后实施，并在病历中详细记录批准过程。

3.告知方式：以“口头+书面”为主，口头沟通需确保患者或代理人当场理解，书面材料需使用通俗语言，重点内容（