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2025年GCP考试题库含答案(基础题)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订），以下哪项不属于保护受试者权益的核心措施？

A.伦理委员会独立审查

B.研究者具备相应资质

C.完整的知情同意过程

D.试验用药品的质量控制

答案：D（解析：受试者权益保护核心为伦理审查、知情同意和研究者资质，试验用药品质量属于试验质量控制范畴）

2.关于知情同意书的签署，正确的做法是？

A.受试者文盲时，可由其家属代签，无需见证人

B.受试者阅读后拒绝签署，应终止其参与试验

C.儿童作为受试者时，仅需法定代理人签署

D.紧急情况下无法获得知情同意，需伦理委员会事后审查并批准

答案：D（解析：紧急情况下可例外，但需伦理事后审查；文盲需见证人；儿童需法定代理人及儿童本人同意（如有能力）；拒绝签署不应终止参与，需记录）

3.伦理委员会审查的“跟踪审查”不包括以下哪项？

A.严重不良事件报告

B.试验方案重大修订

C.年度/定期安全性更新报告

D.试验用药品生产批次变更

答案：D（解析：跟踪审查包括方案修订、严重不良事件、定期报告等，生产批次变更属申办者内部质量控制，需向伦理备案但非必审）

4.研究者的核心职责不包括？

A.确保试验数据真实、准确、完整

B.向申办者报告所有不良事件

C.对试验用药品进行管理和记录

D.决定试验用药品的价格

答案：D（解析：试验用药品价格由申办者制定，研究者负责管理和使用）

5.以下哪项属于“方案违背”而非“方案偏离”？

A.因受试者突发疾病未完成某一访视

B.研究者未按方案要求记录生命体征

C.未经伦理批准修改入组年龄上限

D.因仪器故障导致实验室数据延迟记录

答案：C（解析：方案违背指有意或重大偏离，如未经批准修改方案；方案偏离多为无意或可纠正的偏差）

6.严重不良事件（SAE）的报告时限是？

A.获知后24小时内向伦理委员会、申办者和药品监管部门报告

B.获知后48小时内向伦理委员会报告，72小时内向监管部门报告

C.仅需在研究结束时汇总报告

D.仅需向申办者报告，无需上报伦理

答案：A（解析：中国GCP规定，SAE需在获知后24小时内报告伦理、申办者及监管部门）

7.关于试验用药品管理，错误的是？

A.需建立专用账册记录接收、使用、回收情况

B.剩余药品可由研究者自行处理

C.需按标签要求保存（如冷藏、避光）

D.发放时需核对受试者信息

答案：B（解析：剩余药品需按申办者要求退回或销毁，不可自行处理）

8.临床试验的“源数据”不包括？

A.受试者的电子病历

B.实验室原始检测报告

C.研究者根据记忆补写的病例记录

D.影像检查的原始胶片

答案：C（解析：源数据需为原始、第一手记录，补写记录非源数据）

9.伦理委员会的组成要求不包括？

A.至少5人

B.至少1名非科学背景成员

C.至少1名法律专业人员

D.所有成员需为医学专家

答案：D（解析：伦理委员会需多学科背景，包括非医学专家）

10.关于受试者退出试验，正确的处理是？

A.受试者退出后，无需记录退出原因

B.退出后仍需随访至原计划结束时间（如涉及安全性）

C.退出后试验数据应从数据库中删除

D.仅需研究者同意即可强制受试者退出

答案：B（解析：退出后需记录原因，保留数据，必要时随访安全性）

11.以下哪项属于“直接查阅权”的主体？

A.受试者家属

B.申办者的监查员

C.医院行政部门

D.药品销售代表

答案：B（解析：申办者、监查员、稽查员及监管部门有权直接查阅源数据）

12.临床试验方案中必须包含的内容是？

A.试验用药品的市场定价

B.研究者的薪酬安排

C.统计分析计划

D.申办者的企业文化

答案：C（解析：方案需包含试验目的、设计、方法、统计分析计划等核心内容）

13.关于盲法试验，错误的是？

A.需制定紧急破盲程序并记录

B.所有参与试验的人员均需保持盲态

C.破盲后需立即报告伦理委员会

D.数据管理部门可在统计分析前保持盲态

答案：B（解析：数据管理人员、统计人员在分析前可保持盲态，非所有人员）

14.受试者的“隐私权”保护措施不包括？

A.用唯一编码代替真实姓名

B.试验数据仅向研究者公开

C.研究结果发表时不暴露个人信息

D.电子数据加密存储

答案：B（解析：试验数据需按