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全球创新药临床试验十年趋势洞察

InsightsIntothe10-Year

TrendsofGlobalClinicalTrials;2015-2024年是全球医药创新格局持续演进的关键时期，也是中国临床试验体系加速发展与结构性转型的重要阶段。围绕创新药研发，中国在制度供给、能力建设等方面持续发力，临床试验正逐步从数量增长迈向质量跃升，体系承载能力与国际影响力不断增强。

十年前，药品审评积压、创新药研发动力不足等结构性矛盾突出，中国创新药临床试验生态同样面临巨大挑战。临床试验机构能力参差、研究者结构分布不均、伦理体系不完善、国际接轨程度较低，严重制约着创新药从研发到转化的系统效率。作为新药评价体系的核心枢纽，临床试验亟需建立与国际标准接轨、与产业发展匹配的能力基础。

中国以2015年“7.22”临床试验数据自查核查行动为起点，围绕新药研发生态、质量监管体系、试验启动效率、试验机构建设、国际合作规范等多个维度，拉开改革序幕。国务院相继发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（2015年）与《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（2017年），并于2017年正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），推动我国药品注册技术标准加速与国际接轨。此后，2023年，《人类遗传资源管理条例实施细则》正式实施，进一步明确了涉外临床试验中人遗采集、使用与出境审批的流程和合规要求，回应了产业界长期关注的政策痛点，提升了国际合作的可预期性与合规效率。2019年实施《药物临床试验机构管理规定》，将机构准入方式由资质认定改为备案管理,旨在扩展临床试验资源助力创新药研发；2020年修订版《药物临床试验质量管理规范（GCP）》，系统强化了全过程质量控制要求；2023年国家药监局发布的《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》则进一步明确了对备案机构的动态监管机制，强化了对伦理履职、质量体系与受试者保护等关键环节的现场核查要求，完善了制度落地后的监督保障体系。;

01全球创新药临床试验总体趋势P01

（一）2015-2024年全球创新药临床试验趋势概览

1.1全球创新药临床试验数量有所上升，中国开展数量已位列第一-------------------------------------P02

1.2肿瘤试验占比有所增长，新型药物临床研发热度不断上升---------------------------------------------P03

1.3全球MRCT占比下降，近年来欧美地区开展数量显著下滑---------------------------------------------P05

（二）全球创新药关键临床试验（pivotaltrial,PT）格局

2.1全球关键临床试验数量维持稳定，中国开展数量持续上升--------------------------------------------P07

2.2精准医学引领关键临床试验研究人群进一步细化-------------------------------------------------------P09

2.3基于早期临床试验扩展和多阶段联合设计支持创新药加速上市------------------------------------P10

02中外药企创新药临床试验格局对比P11

（三）中外药企创新药临床试验的规模及研发方向差异

3.1中国药企开展试验数量大幅增长，国外药企保持稳定---------------------------------------------------P12

3.2中外药企的疾病领域布局不同，中国药企更侧重肿瘤领域-------------------------------------------P15

3.3中外药企的靶点布局存在差异，中国药企的头部靶点集中度更高----------------------------------P18

3.4全球新型药物临床试验热度升高，中国双/多抗及偶联药物试验数量已超国外----------------P21

（四）国外药企在中国开展临床试验十年变化趋势

4.1国外药企在中国临床试验布局持续增加-----------------------------------------------------------------