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生物安全管理手册

前言

本手册旨在建立一套系统化、规范化的生物安全管理体系，以确保在涉及生物因子的各项活动中，有效预防、控制和消除生物安全风险，保障人员健康与安全，保护生态环境，维护公共利益。本手册适用于所有从事生物因子操作、研究、生产、储存、运输及相关管理工作的部门与人员。全体相关人员必须认真学习、严格遵守本手册的各项规定，并将生物安全意识融入日常工作的每一个环节。

第一章人员管理与职责

1.1人员资质与准入

从事生物因子相关工作的人员，必须具备相应的专业背景和技能，并通过本单位组织的生物安全知识与操作技能考核。新进人员需经过系统的岗前培训，包括理论学习与实践操作培训，考核合格后方可独立上岗。对于高风险生物因子的操作，操作人员还需具备特定的资质证明，并经单位生物安全委员会（或相应管理机构）审批。

1.2培训与再培训

生物安全培训应定期进行，并根据工作内容的变化和新的生物安全要求及时更新培训内容。培训内容应涵盖生物安全法律法规、本手册规定、生物因子特性、风险评估方法、防护设备使用、应急处置程序等。培训记录应完整保存，作为人员资质管理的重要依据。对于从事高风险操作的人员，每年至少应进行一次再培训和能力评估。

1.3健康监测与管理

建立人员健康监测制度。上岗前，人员应进行健康检查，建立健康档案。工作期间，定期组织健康检查，并鼓励人员主动报告自身健康状况变化，特别是在发生可能的暴露事件后。对于可能接触特定病原体的人员，应根据需要进行免疫接种或医学观察。

1.4职责与行为规范

明确各岗位人员的生物安全职责，确保责任落实到人。所有人员应严格遵守生物安全操作规程，禁止在实验区域内从事与工作无关的活动，如饮食、吸烟、处理个人事务等。严禁将个人物品带入实验核心区域，实验操作时应穿着适宜的个人防护装备，并保持良好的实验操作习惯。

第二章设施与设备管理

2.1实验室分级与设施要求

根据所操作生物因子的危害程度，实验室应划分相应的生物安全防护级别，并配备符合该级别要求的设施条件。实验室的设计、建设与改造应符合国家相关标准，确保具备良好的通风、采光、清洁及应急处理条件。核心操作区域应与办公区域有效隔离。

2.2生物安全柜与通风系统

生物安全柜是控制生物气溶胶扩散的关键设备，应根据操作需要选择合适类型的生物安全柜，并定期进行性能检测与维护。实验室的通风系统应保证空气流向合理，避免污染空气倒流。排风应经过有效处理，防止环境污染。

2.3消毒与灭菌设备

实验室应配备足够数量和类型的消毒与灭菌设备，如高压蒸汽灭菌器、干热灭菌器、化学消毒装置等。这些设备应定期进行维护、校准和验证，确保其性能符合要求。使用记录应详细、准确。

2.4个人防护装备（PPE）

根据操作风险评估结果，为工作人员配备合格的个人防护装备，包括实验服、防护服、护目镜、面罩、手套、鞋套等。个人防护装备的选择、使用、清洁、维护和更换应符合规定。严禁穿戴个人防护装备离开实验区域。

2.5其他设备管理

对离心机、培养箱、冰箱等与生物因子操作相关的设备，应建立台账，定期进行维护保养和性能检查。设备使用前应确保其功能正常，使用后及时清洁消毒。

第三章生物因子管理

3.1生物因子的分类与风险评估

对本单位涉及的生物因子进行梳理、分类，并根据其致病性、传播途径、宿主范围等特性进行风险评估。高风险生物因子的操作需严格审批程序，并采取额外的安全防护措施。风险评估应定期复核和更新。

3.2生物因子的接收与储存

接收生物因子时，应严格核对其名称、编号、来源、数量、活性状态等信息，确认无误后登记入库。生物因子的储存应符合其特性要求，配备专用的储存设施，并明确标识，注明名称、编号、责任人、储存条件和有效期。对于剧毒、高致病性生物因子，应实行双人双锁管理。

3.3生物因子的使用与传递

生物因子的领用、使用应履行审批手续，严格按照操作规程进行。使用过程中应防止泄漏、丢失或误用。生物因子在单位内部不同部门间的传递，或向外部单位的传递（包括送出和接收），必须符合国家相关规定，办理严格的审批和登记手续。

3.4生物因子的灭活与处置

废弃的生物因子、污染材料及实验废弃物，必须经过有效的灭活处理后方可移出实验室或进行最终处置。灭活方法的选择应确保彻底杀灭生物因子。处置过程应符合环保和生物安全要求，并有详细记录。

3.5标识与追溯

所有含有生物因子的容器、样本、培养物等均须有清晰、统一的标识。标识内容应至少包括生物因子名称或编号、危险等级、责任人、日期等信息。建立生物因子从接收、储存、使用到处置的全过程追溯体系。

第四章操作规程与管理

4.1标准操作规程（SOP）的制定与执行

针对各项生物因子操作活动，制定详细、可操作的标准操作规程。SOP应基于风险评估结果，并经过审核批准。相关人员必须严格遵守S