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2025年试验用医疗器械管理培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，计40分）

1.根据2024年修订的《试验用医疗器械管理规范》，试验用医疗器械的“最小使用单元”指（）

A.临床试验中单次使用的最小包装单元

B.生产企业标注的最小销售包装

C.研究者认为便于记录的最小操作单元

D.伦理委员会批准的最小分配单位

答案：A

解析：规范第8条明确，最小使用单元指临床试验中单次使用或分配给单一受试者的最小包装单元，需与试验方案中“受试者使用量”对应。

2.某Ⅲ类有源医疗器械开展首次人体临床试验，试验用器械的运输温度要求为2-8℃。运输记录显示途中2小时温度达10℃，正确处理方式是（）

A.立即停止使用该批次器械，联系生产企业评估风险

B.记录温度异常，由研究者签字确认后继续使用

C.降低后续运输温度补偿，不影响当前批次使用

D.因未超过12℃临界值，可正常使用

答案：A

解析：规范第17条规定，运输过程中关键参数（如温度、湿度）超出规定范围时，需立即暂停使用，由生产企业或委托方评估对产品性能的影响，形成书面评估报告后方可决定是否继续使用。

3.关于试验用医疗器械的唯一性标识（UDI），下列说法错误的是（）

A.需在器械最小使用单元和包装上标注

B.应包含产品标识（DI）和生产标识（PI）

C.研究者可自行设计临时标识替代

D.需