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CAR-T疗法开发协议

一、合同主体

（一）合同双方

甲方（委托方）：____________________（以下简称“甲方”）

住所地：____________________

法定代表人：____________________

乙方（研发方）：____________________（以下简称“乙方”）

住所地：____________________

法定代表人：____________________

（二）合作背景

甲方具备细胞治疗领域市场资源及资金支持能力，乙方拥有CAR-T细胞技术研发平台及专业团队。双方基于平等互利原则，就特定靶点CAR-T疗法的开发达成合作。

二、定义与解释

CAR-T疗法指嵌合抗原受体T细胞免疫治疗技术。开发阶段涵盖靶点验证、载体构建、体外实验、动物模型验证、工艺开发及临床前研究。核心知识产权包括本协议履行过程中产生的专利、技术秘密及实验数据。

三、合作内容与目标

（一）开发任务

乙方负责：

完成靶点____________________的CAR结构设计及慢病毒/逆转录病毒载体构建；

建立稳定的T细胞转导、扩增及冷冻工艺，符合GMP规范；

提交完整的临床前研究数据包（含药效学、毒理学、药代动力学报告）。

（二）时间规划

开发周期为____年，关键里程碑包括：

____年__月__日前完成载体构建及体外功能验证

____年__月__日前提交临床前研究总结报告

四、经费与支付

（一）研发经费总额

人民币__________元（大写：____________________）。

（二）支付方式

甲方分四期支付：首期__%于协议生效后15日内支付；余款按里程碑节点分三次支付，乙方需提交经甲方确认的阶段成果报告。

五、权利义务

（一）甲方权利

对研发进度进行监督并要求乙方提交实验原始数据；

独家拥有本疗法在__________适应症领域的商业化权益。

（二）乙方义务

使用符合国际标准的原辅料及实验动物；

每季度提交书面研发进展报告；

未经许可不得将核心技术转让第三方。

六、知识产权

（一）背景知识产权归属

各方现有技术及专利仍归原所有方所有。

（二）新增知识产权

合作产生的专利由甲乙双方共同所有，专利申请费由甲方承担。乙方在学术发表前需经甲方书面同意。

七、保密条款

（一）保密范围

技术参数、实验数据、财务信息及协议本身均为保密信息。

（二）保密期限

协议终止后持续有效____年。

八、风险与质量控制

（一）技术风险

因科学不确定性导致开发失败的，乙方需提交完整实验记录证明已履行勤勉义务。

（二）质量体系

乙方应建立符合《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》的质量控制标准。

九、成果交付

临床前研究通过后30日内，乙方需移交：

CAR-T细胞制备标准操作规程（SOP）

质检方法验证报告

稳定性研究方案及数据

十、违约责任

（一）重大违约情形

包括但不限于：乙方擅自中止研发；甲方逾期付款超60日；任何方泄露核心机密。

（二）违约金计算

违约方需支付协议总额__%的违约金，不足以弥补损失的需继续赔偿。

十一、协议终止

（一）正常终止

开发目标达成或协议期满后自动终止。

（二）非正常终止

发生不可抗力持续90日以上，或一方破产清算时，守约方可书面通知终止。

十二、争议解决

因本协议产生争议应先协商解决；30日内协商未果的，提交____________________仲裁委员会仲裁。

十三、不可抗力

定义包括重大疫情、战争及自然灾害。受影响方需在事件发生后72小时内书面通知对方。

十四、生效与修订

（一）生效条件

双方法定代表人或授权代表签字盖章后生效。

（二）协议修订

任何修改需形成书面补充协议并经双方签署。

十五、签署页

甲方（盖章）：____________________

法定代表人/授权代表：____________________

签署日期：____年__月__日

乙方（盖章）：____________________

法定代表人/授权代表：____________________

签署日期：____年__月__日