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2025年药品经营质量管理规范

药品经营企业质量管理活动应覆盖采购、储存、销售、运输全流程，适用于中华人民共和国境内从事药品批发、零售连锁总部、零售门店及药品第三方物流服务的企业（以下简称企业）。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品等特殊管理药品的经营活动，除遵守本规范外，还应符合国家相关特殊管理规定。

一、机构与人员

企业应设立独立的质量管理部门，配备与经营规模、经营范围相适应的质量管理人员。质量管理部门负责人应具备大学本科以上学历、执业药师资格及3年以上药品经营质量管理工作经历，熟悉药品管理法律法规及GSP要求，掌握疫苗等特殊药品储存运输管理规范，具备