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临床试验CRO协议

一、合同主体

（一）合同双方

本协议由以下双方签订甲方为临床试验的申办方或赞助方，名称和注册地址等信息如下甲方：____________________（注册地址：____________________）。乙方为合同研究组织CRO，提供专业临床试验服务，名称和注册地址等信息如下乙方：____________________（注册地址：____________________）。双方同意根据本协议条款开展合作。甲方和乙方均确认其具有签订本协议的法律能力和授权代表。

（二）协议目的

本协议旨在明确双方在临床试验项目中的合作关系，确保服务符合相关法律法规及行业标准，保护参与者权益和安全性。协议覆盖试验的设计执行和监管，以推进医疗研究和药物开发为目标。双方通过本协议建立共同责任框架，提升试验效率和数据质量。协议范围包括但不限于研究策划、中心筛选、招募监督、数据收集分析和报告生成等环节。

二、服务范围

乙方将为甲方提供全面的临床试验服务，具体服务范围包括试验方案的设计与优化、临床中心的选择与管理、受试者招募与筛选、试验监察与质量监控、数据收集与验证、统计分析报告编写以及必要文件的归档和提交。服务细节需根据具体项目调整，乙方承诺使用合格人员遵循ICH-GCP和其他适用标准执行任务。甲方提供必要的试验材料和资金支持以确保服务顺利进行。双方应在项目启动前签订补充附件详细列出服务内容。

三、责任和义务

（一）甲方的责任

甲方负责提供临床试验所需的所有资金、试验方案、产品文档、监查计划和相关监管文件，包括但不限于申办方的职责如风险控制、安全性报告和伦理审批支持。甲方承诺及时支付乙方服务费用和确保数据的完整性及保护受试者隐私如使用脱敏处理的数据甲方有义务在合理时间内审阅乙方提交的报告并提供反馈以加速项目进展。甲方还需确保其内部团队配合乙方服务及时响应乙方的问题和请求。

（二）乙方的责任

乙方负责按协议标准执行所有服务任务包括招聘合格研究团队培训监督中心人员监督试验进展和数据准确性确保所有活动符合GCP和法规要求。乙方有义务定期向甲方报告项目进度问题识别和风险并提出修正建议乙方负责管理试验相关文件归档并在合同结束时移交所有数据记录。乙方承诺保护所有敏感信息不泄露参与者隐私如使用匿名代码处理数据。乙方需确保其分包商或员工履行本协议义务如发生问题及时通知甲方。

（三）共同责任

双方合作中共同负责确保试验的伦理性和安全性包括监测不良事件沟通解决实施纠正和预防措施。双方定期召开会议审核项目状态调整策略以应对变更风险或监管要求变化保护试验数据的质量完整性避免任何潜在冲突或利益干扰。

四、付款条款

甲方应根据协议和项目进展支付乙方服务费用支付方式为分阶段支付根据里程碑如项目启动中心启动中期报告和最终报告阶段付款比例和时间安排由附件明确。甲方应在收到乙方发票后三十天内完成支付若延误支付乙方有权暂停服务并收取滞纳金利率按行业标准计算。所有费用包含税项和成本乙方提供详细费用清单。付款以银行转账方式进行账号信息使用保密格式如户名：____________________账号：*保密处理。

五、保密条款

双方同意严格保密所有本协议及试验相关敏感信息包括但不限于研究数据、受试者信息、商业机密、试验方案和文档。保密期自协议签订起生效延续至协议终止后五年除双方书面同意外不得披露给任何第三方如有必要披露须事先获对方同意或基于法律要求使用匿名或脱敏处理方式保密义务覆盖所有员工和分包商如乙方违约甲方有权追责和索赔损失包括声誉修复费用。

六、知识产权

甲方拥有所有与试验相关的数据和成果所有权包括研究成果、报告、文档和知识产权除非另有约定。乙方在执行服务中产生的任何创新或改进应归属甲方但乙方保留其工具方法的知识产权仅限于本协议使用范围双方共享非专有使用权如发生争议通过协商解决。乙方不得在未经许可下使用试验数据用于他处。

七、违约责任

任何一方违反本协议条款构成违约如未履行责任延误支付或泄露机密等违约方需向守约方赔偿实际损失包括直接成本和间接损害金额基于公平原则计算若乙方未提供协议服务或未达标准甲方有权终止协议并索赔若甲方违约如迟延支付乙方可暂停服务或追偿利息违约金上限为本协议总金额的百分之十双方尽力协商补救若违约导致重大损失守约方有权终止协议。

八、争议解决

双方同意通过友好协商解决任何协议争议若协商未果争议应提交仲裁解决仲裁机构选择由双方确认地点为中国国际经济贸易仲裁委员会适用中国法律仲裁裁决为最终决定各方放弃诉讼权仲裁费用由败诉方承担。在仲裁期间不影响协议执行除争议部分外双方继续履行其他义务确保试验完整性仲裁时效自争议发生起一年。

九、合同生效与终止

本协议自双方授权代表签署之日生效有效期至项目完成或另有约定终止条件包括自然结束试验成功结束或双方书面同意提前终止