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2025年医疗器械经营质量管理规范

从事医疗器械经营活动的企业（以下简称经营企业）及为医疗器械经营提供贮存、运输服务的第三方物流企业（以下简称第三方物流企业），应严格遵循本规范要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全流程的质量管理体系，确保经营过程持续符合法定要求，保障医疗器械安全、有效、可追溯。

一、质量管理体系要求

经营企业应制定质量方针和质量目标，明确各部门及岗位的质量管理职责，形成文件化的质量管理制度、操作流程和记录表单。质量管理制度应涵盖机构与人员、设施与设备、采购与验收、贮存与养护、销售与售后服务、不合格品管理、不良事件监测、追溯管理、信息化管理、应急管理等内容，