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GMP洁净厂房纯蒸汽系统性能确认报告PQ

1.概述

本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，核心覆盖纯蒸汽制备单元(纯化水泵、纯蒸汽发生器及热能供应关联部件)、分配单元(316L不锈钢管网、卫生级疏水装置、不凝气体去除装置)、在线监测单元(电导率仪、压力/温度传感器)、PLC自控单元及辅助设施(保温

层、标识、防护栏),用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌

及工艺过程微生物负荷控制。系统由[XXX公司]制造，全生命

周期需符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《中华人

民共和国药典》(2025版)等法规及用户需求规范(URS),保障药品生产的安全性、合规性与稳定性。

系统工艺流程如下：

纯化水→纯化水泵→纯蒸汽发生器(以工艺蒸汽为热能来源)→分配系统(含管网、疏水装置、不凝气体去除装置)→各使用点(设备灭菌、工器具清洗灭菌。

2.目的

本性能确认(PQ)旨在依据相关法规，确认纯蒸汽系统在连续运行状态下的稳定性和可靠性，确保其能够满足24小时不间断生产的工

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艺需求，同时为纯蒸汽系统警戒线、行动线、日常运行监控、维护及再确认提供依据。

3.职责

略。

4.法规和指南

本设计确认参考了以下法规和指南：

0《药品生产质量管理规范》(2010年修订)

?《GMP指南》(2023版)

0《中华人民共和国药典》(2025版)

?《制药用水检查指南(征求意见稿)》(2025年7月14日发布)

?《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2022)

0《医药工业洁净厂房设计标准》(GB50457-2019)

0《纯蒸汽发生器》(JB/T20031-2016)

0《不锈钢酸洗与钝化规范》(SJ20893-2003)

?《蒸汽灭菌器》(欧洲标准EN285)

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5.术语缩写

缩写

描述

DQ

设计确认DesignQualification

IQ

安装确认InstallationQualification

0Q

运行确认OperationQualification

QA

质量部门QualityUnit(QualityAssuranceorQualityControl)

GMP

药品生产质量管理规范GoodManufacturing

Practices

ISPE

国际制药工程协会InternationalSocietyofPharmaceuticalEngineering

URS

用户需求规范UserRequirementSpecification

FAT

工厂验收测试FactoryAcceptanceTest

SAT

现场验收测试SiteAcceptanceTest

CP

中国药典ChinesePharmacopoeia

EP

欧洲药典EuropeanPharmacopoeia

USP

美国药典USP

6.性能确认内容

6.1.纯化水系统确认

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6.1.1.确认内容：

纯蒸汽性能确认开始前，先对纯蒸汽对应的纯化水系统确认情况进行检查，确认内容如下：

0纯化水系统IQ、0Q、PQ报告已批准，无未关闭偏差；

0纯化水系统运行稳定，近1个月无水质超标。

6.1.2.确认内容：

①纯化水系统IQ、0Q、PQ报告均完成，确认结果均合格。

0纯化水系统产出的纯化水质量稳定，未发生水质超标情况。

6.2.人员培训确认

6.2.1.确认内容：

检查参与纯蒸汽系统运行确认的所有人员(包括操作、维护、验证人员)是否已接受相关培训，核实培训记录及签字情况。

6.2.2.确认内容：

所有参与人员均已完成培训，考核合格。

6.3.文件确认

6.3.1.确认内容：

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检查运行确认所需文件的完整性及有效性，包括但不限于：

0纯蒸汽系统运行确认报告

0纯蒸汽系统操作规程

6.3.2.可接受标准：

文件已批准，且均为现行有效版本。

6.4.检验仪器确认

6.4.1.确认内容：

检查用于纯蒸汽检测的仪器(电导率仪等)的型号、规格是否符合要求，校验证书是否在有效期内，校验结果是否合格。

6.4.2.可接受标准：

检测仪器仪表均已校验合格，且在校验有效期内。

6.5.纯蒸汽质量确认

6.5.1.确认内容：

对制备单元取样口处取样，按《纯蒸汽质量标准》进行检验，确认系统是否能持续产生和分配能否产出符合要求的纯蒸汽。

取样位置如下：

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房间编号

房间名称

纯蒸汽取样点编号

……

……

……

……

……

……

……

……

……

6.5.2.可接受标准：

各使用点纯蒸汽质量符合《纯蒸汽质量标准》。

6.6.测试周期

本次纯蒸汽连续取样测试7天。

7.偏差处理

将PQ过程发现的所