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GMP冷藏车冷链运输性能确认方案PQ

1.概述

本方案针对2~8℃冷藏车(以下简称“冷藏车”)制定，用于确认其性能符合GMP规范及相关法规标准要求。该冷藏车主要用于医药

产品(如药品、试剂等)的低温储存，配备风幕机1台、空调系统1台(含备用电源模块),确保储存环境温度稳定在2~8℃,

保障医药产品质量。冷藏车箱体基本规格如下：

箱体长度

4.1米

箱体宽度

2.1米

箱体高度

2.1米

箱体容积

18.1m3

设计运行温度

5±3℃

布点数量

19

2.目的

本性能确认(PQ)旨在依据现行法规和指南，确认冷藏车系统在安装、运行完成后，各项性能(含温控、报警、故障应急等)符合法规要求及生产需求，为日常使用及定期再确认提供依据。

3.职责

3.1.确认小组职责

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①负责确认方案的起草、修订及会审。

0组织方案实施，协调各部门分工。

0统计、分析确认数据，形成评价结论。

①编写确认报告，报质量受权人最终审批。

3.2.设备部

0主导编写、修订确认方案，组织实施安装与调试。

0提供设备计量器具校验记录(含校准证书、有效期)、技术资料(含制造商资质、设备参数档案)。

①制定空调系统、冷藏车操作标准操作规程(SOP)。

0主导数据统计、分析及确认报告初稿编写，报技术质量部审核。

3.3.质量部

①审核确认方案的合规性(符合GMP等法规要求)。

①全程监控确认过程，对偏差提出整改指导意见。

0参与方案、结果及报告的审批，质量负责人负责方案与报告的最终批准。

4.法规和指南

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本设计确认参考了以下法规和指南：

0《药品生产质量管理规范》2010年修订

?《药品经营质量管理规范》2016年修订

0《医药冷藏车温控验证性能确认技术规范》T/CFLP0013-2018

0《包装运输包装件基本试验第17部分：编制性能试验大纲的通用规则》GBT4857.17-2017

0《温度受控药物指南：通过运输环境来维护对温度敏感的药物的质量》PDATR39

0《医药冷链快递服务》YZT0195-2024

0《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》GBT34399-2025

5.定义

名称

描述

性能确认

为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定运行所做的测试、查证及文件记录的活动

温度监控系统

由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成，能实时采集、显示、收集、处理、记录、报警和

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传输医药产品在储存过程中温度数据的系统

温度偏差

温度偏差指温控设施设备稳定状态下，测试空间的中心点在规定时间内多次实测温度的平均值与温度设定值的差值

温度分布

温度均匀度指温控设施设备稳定状态下，测试空间各测点在规定时间内每次测量中实测最高温度与最低温度之差的算术平均值

温度均匀度

温度波动度指温控设施设备稳定状态下，测试空间的中心点在规定时间内多次实测最高温度与最低温度之差的一半

6.风险评估

风险因素

风险分析

确认中控制措施

确认可接受标准

人员风险

人员未经培

训或培训不

合格，导致操作失误

对参与确认的相关人员进行培训，确保人员已经过培训且培训合格

性能确认开始前，相关人员已经过培训，且培训合格

设备风险

仪器、仪表未经计量或超

过计量有效期

对仪器、仪表计量情况进行检查

仪器、仪表已经过计量且在计量有效期

内

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仪器、仪表精度不符合要

求

确认前对仪器、仪表精度进行检查，确保精度符合要求

1.温度记录仪至少能每分钟记录一次。

2.温度记录仪温度测量的最大允许误差为±0.5℃

用于记录的

温湿度仪布

点不符合要

求，无法如实反应冷藏车

温湿度分布情况

性能确认开始前，对温湿度仪布点情况进行检查

温湿度仪布点数量、布点位置应符合要

求

操作风险

设备缺少相关操作规程

性能确认开始前，对冷藏车操作规程进行检查

冷藏车操作规程已起草

空载风险

测试前冷藏

车温度还未

稳定，无法如实反馈冷藏

车温湿度分布情况

冷藏车在空载确认前，开启空调系统，使得冷藏车温度分布

空载确认前，冷藏车温度至少稳定0.5h

以上

检测时间较

对空载时间进行规

冷藏车性能确认空

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短，无法如实反馈冷藏车

温湿度分布情况

定，确保空载测试时间符合要求

载测试时间24h

满载风险

满载量不符

合要求，可能无法如实反

馈冷藏车温湿度分布情况

性能确认前，对冷藏车满载情况进行检查

库容率应70%

测试前冷藏

车温度还未

稳定，无法如实反馈冷藏