GMP冷藏车冷链运输性能确认方案PQ - 稻壳阅读器2025年12月24日21时49分43秒.docxVIP

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4.法规和指南

本设计确认参考了以下法规和指南：

?《药品生产质量管理规范》2010年修订

?《药品经营质量管理规范》2016年修订

0《医药冷藏车温控验证性能确认技术规范》T/CFLP0013-2018

?《包装运输包装件基本试验第17部分：编制性能试验大纲的

通用规则》GBT4857.17-2017

?《温度受控药物指南：通过运输环境来维护对温度敏感的药物的质量》PDATR39

?《医药冷链快递服务》YZT0195-2024

0《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》

GBT34399-2025

5.定义

名称

描述

性能确认

为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定运行所做的测试、查证及文件记录的活动

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温度监控系统

由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成，能实时采集、显示、收集、处理、记录、报警和传输医药产品在储存过程中温度数据的系统

温度偏差

温度偏差指温控设施设备稳定状态下，测试空间的中心点在规定时间内多次实测温度的平均值与温度设定值的差值

温度分布

温度均匀度指温控设施设备稳定状态下，测试空间各测点在规定时间内每次测量中实测最高温度与最低温度之差的算术平均值

温度均匀度

温度波动度指温控设施设备稳定状态下，测试空间的中心点在规定时间内多次实测最高温度与最低温度之差的一半

6.风险评估

风险因素

风险分析

确认中控制措施

确认可接受标准

人员风险

人员未经培

训或培训不

合格，导致操作失误

对参与确认的相关人员进行培训，确保人员已经过培训且培训合格

性能确认开始前，相关人员已经过培训，且培训合格

设备风险

仪器、仪表未经计量或超

对仪器、仪表计量情况进行检查

仪器、仪表已经过计量且在计量有效期

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过计量有效期

内

仪器、仪表精度不符合要

求

确认前对仪器、仪表精度进行检查，确保精度符合要求

1.温度记录仪至少能每分钟记录一次。

2.温度记录仪温度测量的最大允许误差为±0.5℃

用于记录的

温湿度仪布

点不符合要

求，无法如实反应冷藏车

温湿度分布情况

性能确认开始前，对温湿度仪布点情况进行检查

温湿度仪布点数量、布点位置应符合要

求

操作风险

设备缺少相关操作规程

性能确认开始前，对冷藏车操作规程进行检查

冷藏车操作规程已起草

空载风险

测试前冷藏

车温度还未

稳定，无法如实反馈冷藏

车温湿度分

冷藏车在空载确认前，开启空调系统，使得冷藏车温度分布

空载确认前，冷藏车温度至少稳定0.5h

以上

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布情况

检测时间较

短，无法如实反馈冷藏车

温湿度分布情况

对空载时间进行规定，确保空载测试时间符合要求

冷藏车性能确认空载测试时间24h

满载风险

满载量不符

合要求，可能无法如实反

馈冷藏车温湿度分布情况

性能确认前，对冷藏车满载情况进行检查

库容率应70%

测试前冷藏

车温度还未

稳定，无法如实反馈冷藏

车温湿度分布情况

冷藏车在满载确认前，开启空调系统，使得冷藏车温度分布

满载确认前，冷藏车温度至少稳定0.5h

以上

检测时间较

短，无法如实反馈冷藏车

温湿度分布

对满载时间进行规定，确保满载测试时间符合要求

冷藏车性能确认满载测试时间48h

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情况

开关门风险

开门测试前，冷藏车温湿

度未达到要

求，无法正确反应开门时

间

开门测试前，开启空调系统，待空调系统温湿度稳定后，再进行开关门测试

1.单次开门时长30s(模拟取货),共测

试3次；2.关门后1h内所有测点恢复至2~8℃

故障/断电风险

故障/断电测试前，冷藏车温湿度未达

到要求，无法正确反应开

门时间

故障/断电测试前，开启空调系统，待空调系统温湿度稳定后，再进行故障/断电测试

故障/断电确认前，冷藏车温度至少稳定0.5h以上

环境风险

空调系统在

极端天气(极热、极冷)下，空调系统功

率达不到要

求，从而影响冷藏车储存

温度

选择夏季(室外≥35℃)、冬季(室外≤0℃)开展测试

极端天气下，空载/满载测试时所有测点均在2~8℃,空调无过载报警

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7.验证前准备工作

7.1.文件确认

7.1.1.确认内容：

检查冷藏车相关文件及操作规程完整性、有效性，包括但不限于：

O冷藏车安装、运行确认报告；

0冷藏车标准操作规程。

7.1.2.可接受标准：

所有文件齐全、版本有效、信