GMP口服固体制剂全自动生产线持续工艺确认报告.pdfVIP

GMP口服固体制剂全自动生产线持续工艺确认报告

1.概述

产品信息：本次持续工艺确认产品为【XXX口服固体制剂】（如：XXX

片/胶囊,规格：XXXmg）,生产区域为【XX口服固体制剂生产线】

（线号:XXX）o

确认周期：汇总【YYYY年曲月DD日】（工艺验证后）至【YYYY年

月DD日】期间共【XX批】商业化生产数据，形成本报告。

2.目的

通过对【XXX口服固体制剂】商业化生产期间关键工艺参数（CPP）

监控、物料质量追溯、中控与成品质量趋势分析，结合工艺能力（Cpk）

评估，证明生产工艺持续处于受控态，确保每批产品符合预定用途、

注册要求及质量标准。

3.持续工艺确认依据

本次持续工艺确认期间依据如下验证：

文件名称文件编号生效日期

XXX口服固体制剂工艺验证

PV-VR-0RAL-XXX-01YYYY.MM.DD

报告

第1页共16页

XXX口服固体制剂工艺规程S0P-PM-0RAL-XXX-01YYYY.MM.DD

XXX口服固体制剂质量标准STP-ORAL-XXX-01YYYY.MM.DD

XXX口服固体制剂工艺验证

PV-VR-0RAL-XXX-01YYYY.MM.DD

报告

4.参考文件

0《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

0《GMP指南》（2023版）

0《欧盟药品生产质量管理规范》附录15《确认与验证修订草案》

0《中国药典》2020年版四部通则（0101片剂、0103胶囊剂、0941

溶出度测定法、0982含量均匀度检查法）

5.持续工艺确认范围

。时间范围：【YYYY年月DD日】至【YYYY年曲月DD日】，

共【XX批】（批次清单：XXX-YYYYMMDD-01XXX-YYYYMMDD-XX）。

。工序范围：覆盖口服固体制剂全生产流程，包括但不限于：

物料称量与预处理（原料药粉碎、辅料过筛）

混合（原料药+辅料）

第2页共16页

制粒（湿法制粒/干法制粒，含黏合剂配制）

干燥（流化床/烘箱干燥）

整粒与总混

压片/胶囊填充（含模具安装与调试）

包衣（若有，含包衣液配制）

内包装（瓶装/铝塑泡罩包装）

0数据范围：关键工艺参数记录、中控检测数据、成品检验数据、

设备维护记录、物料检验报告、偏差/变更记录。

6持.续工艺确认成员和职责

姓名部门需完成工作

1.最终审核并批准本报告；

【姓名1]质量受权人2.确认报告结论的科学性与合规性，对工艺受控态

最终判定负责

1.审核报告完整性、数据准确性及分析逻辑；

【姓名2】A经理2.监督确认过程合规性，协调解决质量问题（如中控

超标）

1.审核质量检测数据（含量、溶出度等）的真实性与

准确性；

【姓名3】C经理2.确认分析方法（如HPLC、溶出仪）适用性，对检

测结果可靠性负责；

3,提供中控及成品检测原始数据汇总表

第3页共16页

1.起草本报告及数据收集计划；