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实验室检测方法

能力的确认

;举例：某实验室扩项农药残留检测方法

GB/T19648-2006《水果和蔬菜中500种农药及相关化学品残留量的测定》

评审员现场见实验室提供了一份含有400多种农药和化学品的回收率报告，报告结论是批准了扩项要求。

评审员查阅了该回收率的数据，见有百分之十几、二十几、三十几----八十几不等的数据，即问回收率达到多少可通过？回答：只要做过回收率即可通过就是有检测能力了。

评审员又问对扩项除了提供回收率数据外还做了什么试验项目？对新项目开展前是否有策划？回答是“没有”。

实验室如何对扩展的检测方法能力进行确认？

实验室如何开展新扩的检测方法项目的验证？;实验室是从事在科学上为阐明某一现象而创造特定的条件以便观察它的变化和结果的机构。检测实验室是从事检测工作的实验室。实验室为了向社会提供准确可靠的检测数据和结果，它在技术经济活动和社会发展过程中都占有重要的地位：如政府部门要依据有关的检测结果来制定和实施各种方法及政策；司法部门也可以利用检测数据作为调解或仲裁的依据；消费者则利用各种检测结果来保护自己的权益等等。由于实验室最终成果的体现是检测报告--向社会出具高质量(准确、可靠、及时)的报告，并得到社会各界的信赖和认可，所以就必须在管理体系上加以规范。;依据CNAS-CL01准则实验室现场评审核查表

5.4.5．方法的确认

5.4.5.1.实验室是否通过检查并提供客观证据，证实

某一特定预期用途的特定要求得到满足?

5.4.5.2实验室是否对非标准方法、实验室设计（制

定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、

扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方

法适合于预期的用途？

确认是否尽可能全面，以满足预定用途或应用领

域的需要？

实验室是否记录所获得的结果、使用的确认程序

以及该方法是否适于预期用途的声明？ ;CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》

5.4.2b)实验室是否对首次采用的检测方法进行技术能力的验证，如检出限、回收率、正确度和精密度等？

5.4.5b)实???室是否通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性来对检测方法进行确认？实验室是否能解释和说明检出限和报告限的获得？报告限是否设定在一定置信度下可获得定量结果的水平？;

确认validation

定义：通过检查并提供客观证据以证实某一特定的预期用

途的特殊要求或应用要求已得到满足的认定。

确认应尽可能的广泛全面，以满足预定用途或应用领域

的需要，证实实验室能够正确地执行标准方法。

实验室应对4种方法进行确认，以证实这些方法适用于

预期用途（即标准方法应用实施前、非标准方法、自己新

设计开发、超过预期范围使用的标准方法/扩充和修改过的

标准方法）。

;验证verification

定义：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

目的：确保与实际检测相符，整个检测方法的有效性；

验证是一个持续的过程，一般方法有：

（1）应对方法的技术要素（参见GB/T27404-2008附录F）；

（2）与其它方法所得的结果进行比较；

（3）将新设计开发检验方法与已证实的类似方法进行比较；

（4）实验室间的比对；

（5）使用参考标准或标准物质进行校准；。

验证与确认不同及关系：

确认是运行前和变化后实施的评定，目的在于证明各检测/验方法能力能够达到预期的控制水平（或满足可接受水平）；

验证是在运行中和运行后进行的评定，目的在于证明确实达到了预期的控制水平（和/或满足了可接受水平）

;检测方法的选择

1、选择检测方法的基本原则：

a)采用的检测方法满足客户要求并适合所进行的检测工作；

b）推荐采用国际标准、国家（或区域性）标准、行业标准；

c）保证采用的标准系最新有效版本；

2、按下述排列顺序优先选择检测方法；

a)客户指定的方法

b）法律法规规定的标准；

c）国际标准、国家（或区域性）标准

d）行业标准、地方标准、标准化主管部门备案的企业标准；

e)非标准方法、允许偏离的标准方法。;B、非标准方法的制定

1、引用方法

1．1需要引用权威技术组织发布的方法、科学文献或期刊公布的方法、仪器生产厂家提供的指导方法时，应对方法的技术要素进行验证。

1．2验证发现引用方法原文中未能详述，但会影响检测