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2025年口腔科医疗器械安全管理考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，计40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订），口腔科使用的高频电刀属于哪类医疗器械？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无需分类

答案：C

解析：高频电刀用于能量输出，直接接触人体组织并可能影响生理功能，属于第三类高风险医疗器械。

2.口腔牙科手机（非一次性）的清洗应遵循的首要原则是？

A.先消毒后清洗

B.先干燥后清洗

C.先清洗后消毒

D.直接灭菌

答案：C

解析：《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS310-2016）规定，被污染的医疗器械应先清洗去除有机物，再进行消毒或灭菌，避免污染物影响消毒效果。

3.口腔科使用的一次性口腔器械盒（含口镜、镊子、探针）的最小包装上必须标注的关键信息不包括？

A.生产批号

B.灭菌方法

C.失效日期

D.销售人员联系方式

答案：D

解析：根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，最小包装需标注产品名称、型号、生产企业、生产批号、灭菌日期、失效日期、灭菌方法等，销售人员联系方式非强制标注项。

4.用于根管治疗的镍钛根管锉（重复使用）灭菌后，应在多长时间内使用？

A.7天

B.14天

C.30天

D.按包装标识的有效期

答案：D

解析：重复使用器械灭菌后的有效期需根据包装材料和储存环境确定，纸塑包装在清洁干燥环境下通常为180天，棉布包装为7天，需以包装上标注的有效期为准。

5.口腔科发生医疗器械不良事件（如种植体断裂导致患者损伤），应在多长时间内向所在地省级药品监督管理部门报告？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2022年修订）规定，导致严重伤害或死亡的不良事件应在24小时内报告。

6.口腔数字化印模扫描仪（含软件）的使用质量控制中，关键监测指标是？

A.设备外观清洁度

B.扫描精度偏差

C.电池续航时间

D.操作人员手部卫生

答案：B

解析：数字化印模扫描仪的核心功能是获取精准的口腔三维数据，扫描精度偏差（如≥0.05mm）会直接影响修复体制作质量，属于关键质量控制指标。

7.口腔科复用医疗器械清洗时，酶清洁剂的使用温度应控制在？

A.10-20℃

B.20-30℃

C.30-40℃

D.40-50℃

答案：C

解析：酶清洁剂的活性在30-40℃时最佳，温度过低影响分解效率，过高会导致酶变性失活（《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》）。

8.口腔种植体（第三类医疗器械）入库验收时，必须核查的文件不包括？

A.医疗器械注册证

B.合格证明文件

C.销售人员学历证书

D.灭菌记录（如适用）

答案：C

解析：入库验收需核查注册证、合格证明、灭菌记录（植入类器械）等，销售人员学历证书非法定验收要求。

9.用于口腔颌面外科的骨钻（电动）在使用前，应重点检查的项目是？

A.器械表面是否有划痕

B.电机转速是否达标

C.无菌包装是否完整

D.操作人员是否佩戴手套

答案：C

解析：骨钻为进入人体无菌组织的高风险器械，使用前必须确认无菌包装完整、灭菌标识合格，否则可能导致感染。

10.口腔科医疗器械储存环境的相对湿度应控制在？

A.20%-40%

B.35%-70%

C.50%-80%

D.60%-90%

答案：B

解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，通用储存环境相对湿度应控制在35%-70%，过高易导致包装受潮，过低可能产生静电吸附污染物。

11.口腔CBCT（锥形束CT）的辐射安全管理中，以下哪项不符合要求？

A.定期检测设备辐射剂量

B.为患者佩戴铅防护围脖

C.操作人员在机房内操作

D.建立患者辐射剂量记录

答案：C

解析：CBCT操作时，操作人员应在铅屏蔽外的控制室内操作，避免直接暴露于辐射环境。

12.一次性使用口腔注射针（带针座）的最小包装破损后，正确的处理方式是？

A.重新灭菌后使用

B.消毒后降级使用

C.直接废弃并记录

D.检查无可见污染后使用

答案：C

解析：一次性器械包装破损后视为被污染，不得再次使用，需按医疗废物处理并记录废弃原因。

13.口腔科使用的戊二醛消毒液（用于不耐热器械浸泡消毒）的浓度监测应？

A