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医疗知情同意书签署管理制度

一、适用范围与基本要求

本制度适用于医院所有门急诊、住院及日间诊疗过程中需向患者或其法定代理人履行知情同意告知义务的医疗行为，包括但不限于：

1.有创诊断性操作（如穿刺活检、内镜检查等）；

2.手术及有创治疗性操作（如手术、介入治疗、放疗定位等）；

3.特殊检查（如MRI增强扫描、PET-CT等需使用对比剂或存在辐射风险的检查）；

4.高风险药物使用（如化疗药物、生物制剂、麻醉药品等）；

5.临床试验参与、特殊医疗技术应用（如干细胞治疗、基因检测等）；

6.其他可能对患者身体、心理或经济状况产生重大影响的医疗措施。

所有知情同意书签署需遵循“充分告知、自愿选择、依法签署、完整记录”原则，确保患者或其法定代理人在理解医疗措施的性质、目的、风险、替代方案及预后的基础上，自主作出决定。

二、管理职责划分

1.医务科：负责制定、修订本制度，监督全院各科室执行情况；组织对医务人员的知情同意相关法律、规范及沟通技巧培训；受理患者或家属对知情同意签署的投诉并调查处理；定期分析制度执行中的问题，提出改进措施。

2.临床科室：科主任为本科室知情同意管理第一责任人，需确保本科室医务人员严格执行本制度；指定专人（通常为医疗组长或质控医师）负责本科室知情同意书的日常质控，包括签署规范性检查、归档管理及问题反馈。