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医疗制剂机构年度质量总结报告

一、质量目标完成情况

本年度，我机构围绕“稳定制剂质量、强化风险管控、推动体系升级”三大核心方向，设定质量目标12项，覆盖生产、检验、物料管理、偏差控制等关键环节。经全年数据统计与分析，12项质量目标中10项超额完成，2项未达预期（具体如下）。

1.成品质量指标：年度计划成品一次合格率≥99.5%，实际完成99.8%（全年共生产制剂120批次，119批一次检验合格，1批因装量差异超限经返工后合格）；无菌制剂无菌检查合格率100%（40批次，均通过无菌试验）；非无菌制剂微生物限度合格率100%（80批次）。

2.物料质量指标：原辅料入库检验合格率目标100%，实际完成99.9%（全年检验原辅料280批，279批合格，1批因微生物限度超标退货处理）；包材检验合格率100%（150批）；供应商审计通过率目标90%，实际完成93.3%（全年审计15家供应商，14家通过，1家因仓储温湿度控制不达标整改后二次审计通过）。

3.稳定性考察：计划完成360批次（涵盖在产品种30个，每个品种12个月长期考察、6个月加速考察），实际完成率100%。其中3批次在加速6个月时出现含量下降（降幅2.1%-2.8%），经分析为包装密封性不足，已更换高阻隔性包装材料并重新开展验证。

4.偏差与CAPA：年度偏差发生率目标≤0.5%（按生产批次计算），实际发生偏差32起（偏差率2.67%），未达预期；偏差关闭及时率目标95%，实际完成98.4%（31起在30个工作日内关闭，1起因涉及供应商整改延长至45个工作日）。

二、生产质量管理实施情况

本年度严格执行《药品生产质量管理规范（2020年修订）》及机构《生产质量管理规程》，重点强化关键工序控制、清洁验证及设备维护，确保生产过程可控。

（一）关键工序与参数控制

针对配液、灌封、灭菌3个关键工序，建立“双人复核+在线监控+离线抽检”三级控制体系。例如：

-配液环节：温度控制范围20-25℃（允许波动±1℃），pH值控制6.8-7.2（允许波动±0.1）。全年监测240次，99.6%符合要求，4次因蒸汽阀门调节延迟导致温度短暂超标（最高26.5℃），均触发偏差调查，确认未影响药液均一性后继续生产。

-灌封环节：装量控制目标（10ml±0.2ml），通过自动装量监测系统实时记录，每批次抽检20支，全年平均装量差异0.15ml，优于《中国药典》规定的±5%（即±0.5ml）。

-灭菌环节：采用过度杀灭法（F0≥12），温度分布验证显示腔室各点温差≤1℃，全年120批次灭菌过程均满足F0值要求，生物指示剂挑战试验（嗜热脂肪芽孢杆菌）全部阴性。

（二）清洁验证与生产环境管理

完成3条生产线（小容量注射剂线、口服溶液剂线、外用乳膏剂线）的清洁再验证，覆盖设备、管道、工器具等关键部位。验证方法采用“棉签擦拭法+淋洗水法”，残留检测项目包括活性成分（限度≤10μg/cm2）、清洁剂（限度≤10ppm）及微生物（≤50CFU/棉签）。结果显示：小容量注射剂线灌装头残留量平均2.3μg/cm2，口服溶液剂线配液罐淋洗水活性成分未检出，外用乳膏剂线混合机微生物负载平均25CFU/棉签，均符合可接受标准。

生产环境方面，洁净区（C级背景下局部A级）温湿度控制在20-24℃、45-60%，压差控制≥10Pa（不同洁净级别间）。全年浮游菌、沉降菌、悬浮粒子监测共1200次，仅2次因人员频繁进出导致B级区沉降菌超标（5CFU/皿，标准≤4CFU/皿），立即停机消毒并加强人员进出管理，后续监测达标。

（三）设备与设施维护

建立“预防性维护+日常巡检+应急维修”三位一体的设备管理体系。全年完成设备预防性维护计划180项（完成率100%），包括灌封机凸轮轴润滑（每3个月1次）、灭菌柜安全阀校验（每6个月1次）、配液罐搅拌桨密封更换（每年1次）等。日常巡检发现设备隐患23项（如灌封机活塞磨损、空调机组风机皮带松弛），均在48小时内修复。应急维修方面，全年发生突发故障5次（其中3次为电力中断导致设备停机），均启动备用电源并在2小时内恢复生产，未造成批量不合格品。

三、物料与供应商管理

以“源头控制、全程追溯”为原则，强化物料从采购到使用的全生命周期管理。

（一）供应商管理

建立供应商分级管理制度（A类：关键物料供应商，B类：一般物料供应商），本年度对15家A类供应商开展现场审计，重点核查质量体系、生产工艺、检验能力及仓储条件。审计发现问题主要集中在：3家供应商检验记录填写不规范（如未记录检验环境温湿度），2家仓储区防虫设施不足（存在飞虫侵入风险），1家工艺用水电导率检测频次不足（标准每日1次，实际每2日1次）。