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医疗中小企业声明函模板

我司XX医疗科技有限公司（统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX）成立于2010年8月，注册地为XX省XX市XX区XX路XX号，是一家专注于第二类医疗器械研发、生产及销售的中小型企业，主营业务涵盖医用高分子材料制品（如一次性使用无菌注射器）、物理治疗及康复设备（如低频电子脉冲治疗仪）、临床检验分析仪器（如便携式血糖检测仪）三大类产品，持有《医疗器械生产许可证》（编号：XX食药监械生产许XXXXXXXX号）及相关产品《医疗器械注册证》（编号：XX械注准XXXXXXXXXXX等），并通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证。

鉴于近期行业内出现部分关于“中小型医疗企业质量管控不规范”“低价竞争扰乱市场”等不实言论传播，为维护市场秩序、保障客户及消费者权益，现基于企业实际经营情况作出如下郑重声明：

一、关于合规经营的严正承诺

我司自成立以来始终以《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规为根本遵循，建立覆盖“研发-采购-生产-检验-销售-售后”全生命周期的合规管理体系。具体执行情况如下：

1.研发环节：所有新产品研发均由具备5年以上医疗器械研发经验的技术团队主导，严格遵循《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，研发过程中同步开展风险分析（依据YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》），确保产品设计输入、输出、验证及确认符合注册申报要求。近三年投入研发费用占比年均达营收的8.2%，累计获得实用新型专利12项、软件著作权3项。

2.采购环节：建立《供应商管理办法》，对原材料及包材供应商实施分级管理。一级供应商需通过ISO9001或ISO13485认证，每年度开展现场审计（覆盖生产环境、质量控制、交付能力等6大项28个子项）；二级供应商需提供第三方检测报告及近三年无重大质量事故证明。采购合同中明确质量责任条款，要求供应商对原材料质量问题承担退、换、赔及召回连带责任。2023年度供应商合格率达99.8%，因原材料问题导致的批次报废率低于0.1‰。

3.生产环节：生产车间划分为洁净区（万级）、准洁净区（十万级）及一般生产区，严格执行《洁净厂房设计规范》（GB50073），温湿度、压差、尘埃粒子数等指标每日三次监测并留存记录。关键工序（如注射器的热合密封、血糖试纸的试剂涂布）采用自动化设备控制，参数设置由工艺工程师审核，操作员工需通过理论考核（合格率≥95%）及实操培训（连续3批次产品检测合格）后方可上岗。2023年生产过程中关键工序参数偏离率为0，未发生因操作失误导致的批量不合格事件。

4.销售环节：仅向持有《医疗器械经营许可证》或备案凭证的合法经营企业供货，签订销售合同时明确“禁止转售给无资质主体”“禁止篡改产品信息”等条款。建立客户档案，每半年对客户经营资质有效性进行复核，对存在超范围经营风险的客户提前终止合作。近三年主动终止合作客户17家，涉及销售额约230万元。

二、关于产品质量的刚性保障

我司将产品质量视为企业生命线，构建“全员参与、全流程控制、全周期追溯”的质量管控体系，具体措施如下：

1.原材料检验：每批次原材料到货后，由质量部依据《进货检验规程》进行外观、性能、微生物限度（针对接触人体材料）等项目检测。对高风险原材料（如用于注射器的医用聚丙烯颗粒），除自检外，每季度委托XX省医疗器械检验所进行全项复核检测，近三年委托检测合格率100%。

2.过程质量控制：生产过程中设置12个质量控制点，其中4个为关键控制点（如无菌产品的环氧乙烷灭菌过程）。灭菌环节严格执行《医疗保健产品灭菌环氧乙烷》（GB18279），每次灭菌均记录温度、压力、浓度、时间等参数，灭菌效果通过生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌）验证，生物监测阳性率为0。

3.出厂检验：每批次产品出厂前需完成全项检验（检验项目及标准依据产品注册技术要求），检验记录包含操作人员、设备编号、检测数据、结论等信息，保存期限为产品有效期后2年（无有效期的保存5年）。2023年出厂产品自检合格率99.98%，不合格产品均按《不合格品控制程序》进行隔离、标识及销毁（销毁过程由质量部、生产部共同监督并录像留存）。

4.售后质量追踪：建立《客户反馈管理办法》，设立24小时质量投诉专线（转接至质量部专人处理），收到投诉后2小时内响应，24小时内派出技术人员现场核查（省内）或要求客户寄送样品检测（省外）。近三年累计处理质量投诉23起，其中19起为运输过程中包装破损（已协调物流公司赔付），4起为客户操作不当（已提供培训指导），未发生因产品设计或生产缺陷导致的严重不良事件。

三、关于市场秩序的主动维护

我司坚决反对任何形式的