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药品上市许可持有人变更协议书

甲方（原药品上市许可持有人）：

名称：_________________________

统一社会信用代码：_________________________

注册地址：_________________________

法定代表人：_________________________

职务：_________________________

乙方（拟变更药品上市许可持有人）：

名称：_________________________

统一社会信用代码：_________________________

注册地址：_________________________

法定代表人：_________________________

职务：_________________________

鉴于：

1.甲方系药品上市许可持有人（以下简称“持有人”），持有国家药品监督管理局核准的药品注册证书（证书编号：________），对应药品信息如下：通用名称________，商品名称（如有）________，剂型________，规格________，注册分类________，批准文号________（以下简称“目标药品”）。

2.乙方已取得药品上市许可持有人相应资质（附资质证明文件），具备承担目标药品全生命周期管理的能力，包括但不限于药品质量安全责任、不良反应监测、上市后研究、风险管控等义务。

3.甲方因________（说明变更原因，如“战略调整”“资源优化配置”“业务重心转移”等），拟将目标药品的上市许可持有人变更为乙方；乙方基于________（说明变更目的，如“拓展产品线”“提升药品可及性”“优化产业布局”等），同意承接目标药品的上市许可持有人资格。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品上市许可持有人制度试点方案》等相关法律法规及规范性文件的规定，甲乙双方经平等、自愿、充分协商，就目标药品上市许可持有人变更事宜达成如下协议：

第一条变更内容

1.1变更标的：甲方将其持有的目标药品的上市许可持有人资格及全部权利义务转移至乙方。自本协议约定的变更生效日起，乙方成为目标药品的唯一合法上市许可持有人，独立承担目标药品在研发、生产、经营、使用、上市后研究等全生命周期内的法律责任；甲方不再享有目标药品上市许可持有人的权利，亦不承担相应义务（本协议另有约定的过渡期义务除外）。

1.2变更范围：包括但不限于以下内容：

（1）目标药品的药品注册证书（原件及电子证书）；

（2）目标药品的全部技术资料，包括但不限于生产工艺规程、质量标准（含原料、辅料、包材标准）、稳定性研究报告、注册申报资料（含临床试验数据、非临床研究数据）、药品说明书及标签样稿、工艺验证文件、变更研究资料等；

（3）目标药品的生产、经营相关协议，包括与受托生产企业、受托经营企业、配送企业等签订的协议原件及履行情况说明；

（4）目标药品的上市后监测数据，包括不良反应报告、质量投诉记录、召回记录等；

（5）目标药品的知识产权文件，包括但不限于专利证书、商标注册证（如有）、技术秘密权属证明等；

（6）其他与目标药品上市许可持有人资格相关的文件或权益。

1.3变更生效日：以国家药品监督管理局或其授权机构核准的药品上市许可持有人变更批件载明的日期为准（以下简称“变更生效日”）。若变更申请未获核准，本协议自动终止，双方互不承担违约责任（因一方过错导致未获核准的除外）。

第二条资料移交与协助义务

2.1甲方应在本协议签订后____个工作日内，向乙方完整移交第一条第1.2款约定的全部资料及文件（以下简称“标的资料”），并提供资料清单（附件1）。资料移交时，双方应共同签署《资料移交确认单》（附件2），确认资料的完整性、真实性和有效性。

2.2甲方保证标的资料不存在虚假、遗漏或误导性内容，且未侵犯任何第三方的知识产权或其他合法权益。若因标的资料不真实、不完整或存在权利瑕疵导致乙方遭受损失（包括但不限于行政罚款、民事赔偿、声誉损失等），甲方应承担全部赔偿责任。

2.3甲方应协助乙方完成药品上市许可持有人变更的行政许可申请，包括但不限于：

（1）配合乙方准备变更申报材料（含签字、盖章等）；

（2）提供与变更相关的原始证明文件（如甲方同意变更的内部决议、乙方资质证明等）；

（3）配合药品监管部门的现场核查或延伸检查；

（4）协助乙方与受托生产企业、经营企业等相关方就协议主体变更事宜进行沟通协调。

2.4过渡期安排：自本协议签订之日起至变更生效日止为过渡期。过渡期内，甲方仍应履行目标药品上市许可持有人