药品不良反应培训试题及答案解析.docxVIP

药品不良反应培训试题及答案解析

一、选择题

1.以下哪种情况不属于药品不良反应（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品质量不合格导致的不良反应

C.超剂量使用药品引起的不良反应

D.用药不当引起的不良反应

答案：B

解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品质量不合格导致的反应不属于药品不良反应的范畴，而超剂量使用药品、用药不当引起的不良反应，虽有不当行为，但本质上也是围绕药品使用产生的不良情况，可归为广义的药品不良事件相关情况，但从严格定义来说，药品不良反应强调的是合格药品在正常使用下的反应。

2.药品不良反应报告和监测的目的不包括（）

A.及时发现新的药品不良反应

B.评价药品的安全性

C.为药品的再评价、淘汰药品提供依据

D.提高药品的销售利润

答案：D

解析：药品不良反应报告和监测的主要目的是及时发现新的药品不良反应，评价药品的安全性，为药品的再评价、淘汰药品提供依据等，以保障公众用药安全。而提高药品的销售利润并非其目的，两者没有直接关联。

3.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品标签中未载明的不良反应

C.药品包装中未载明的不良反应

D.以上都是

答案：D

解析：新的药品不良反应是指药品说明书、标签、包装中均未载明的不良反应。只要在这些药品相关的说明载体中未记载的不良反应情况，都可认定为新的药品不良反应。

4.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）

A.处理医疗事故的依据

B.处理药品质量事故的依据

C.加强药品监督管理、指导合理用药的依据

D.解决医疗纠纷的依据

答案：C

解析：药品不良反应报告的内容和统计资料主要用于加强药品监督管理，通过对这些信息的分析，可以了解药品的安全性情况，从而指导合理用药。它不是处理医疗事故、药品质量事故以及解决医疗纠纷的直接依据，这些情况的处理有各自独立的判定流程和标准。

5.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下哪些损害情形之一的反应（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.以上都是

答案：D

解析：严重药品不良反应是指因使用药品引起导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷等损害情形之一的反应。这些情况对患者的健康和生命造成了严重的威胁和不良影响。

6.药品不良反应报告和监测工作应实行（）

A.逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告

B.越级报告制度

C.定期报告制度

D.逐级报告制度

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测工作应实行逐级、定期报告制度，这样可以保证信息的有序传递和统计分析。但在必要时，如遇到严重紧急情况等，可以越级报告，以确保重要信息能及时传达。

7.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（）

A.经治医师报告

B.药品生产、经营企业报告

C.当地的药品不良反应监测机构报告

D.以上都是

答案：D

解析：个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，让医生了解情况并进行相应处理；也可以向药品生产、经营企业报告，促使企业关注药品的安全性问题；还可以向当地的药品不良反应监测机构报告，以便专业机构进行进一步的调查和分析。

8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。

A.3

B.5

C.10

D.15

答案：D

解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告。这是为了及时收集和处理这些重要的药品安全信息，保障公众用药安全。

9.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在（）日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

A.15

B.30

C.45

D.60

答案：A

解析：药品生产企业对于获知的死亡病例，需要详细调查并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。及时的调查和报告有助于对药品安全性进行准确评估。

10.以下关于药品不良反应监测的说法，错误的是（）

A.药品不良反应监测是药品上市后监管的重要组成部分

B.药品不良反应监测可以发现药品在临床使用中的潜在风险

C.药品不良反应监测只需要关注严重的不良反应

D.药品不良反应监测有助于提高药品质量和安全性

答案：C

解析：药品不良反应监测是药品上市后监管的重要组成部分，它可以发现药品在临床使用中的潜在风险，有助于提高药品质量和安全性。不仅要关注严重的不良反应，轻微的不良反应也需要监测，因为轻微不良反应的累积和变化可能也暗示着药品存在的潜在