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全区**药品安全行政执法工作情况汇报

根据上级安全生产执法情况调研通知要求，现将涉及我局的**药品安全监管职能的行政执法情况及相关问题汇报如下，不当之处，请各位领导批评指正！

一、**药品安全监管职能（了解掌握重点部门行业执法事项）

主要职能为：负责市**新区（现为**高新区）辖区内**、药品、医疗器械、化妆品的监督管理工作。

二、**药品安全执法体制机制、人员队伍、能力素质状况（全面了解我区重点行业领域行政执法体制机制、人员队伍、能力素质状况）

基本都是从工商部门机构改革划转而来，很多现场并无**药品专业背景，都是边干边学，边学边干，缺乏专业、系统的**药品知识架构和体系。

三、近三年**药品安全执法处罚情况（收集统计近三年所属行业系统执法处罚情况）

2017年，我局立案查处38起，行政处罚**万元。2018年，我局立案查处**起，行政处罚**万元。2019年，我局立案查处**起，行政处罚**万元。

四、**药品安全行政执法工作面临的重点难点（了解掌握行业领域行政执法工作面临的重点难点问题）

（一）**经营者依法经营意识不强。一是法律意识淡薄。部分餐饮服务经营单位经营者对《**安全法》的认识有待进一步提高，有些经营者以为只要拿到营业执照就可以经营**，不依法申领**经营许可证，有的从业人员无健康证就直接上岗从事**经营服务，法律意识和**安全意识比较淡薄。二是基础设备配备不足。部分小餐饮经营者为下岗人员、失地农民和低保人员等社会弱势群体，经济基础差、投入少，卫生设施严重不足，容易带来**安全隐患。三是**安全管理不到位。在检查中发现，相当一部分**经营单位进货查验及台账登记、索证索票制度或者记录、索证索票不全，**储存保管未按要求存放，从业人员健康管理、餐饮具清洗消毒、**添加剂等管理还存在不足，不能及时处理超过保质期的**，**安全隐患较多。

（二）**安全监管执法难度较大。一是市场主体基数大。**安全链条长、环节多，涉及到农产品质量安全、**生产、**流通、餐饮消费等环节，监管基数庞大，仅**就有**多家**药品生产经营单位。相应的**药品经营主体数量急剧上升；现有人手太少，无法达到监管全覆盖，容易存在盲区。比如餐饮许可现场核查，体量大、每家核查要求高，不少无法按时限完成，有些经营者对此并不理解，很有意见，但是监管人员无能为力；对于全区近**户餐饮单位的监管，只能是头痛医头、脚痛医脚，哪里有投诉举报就往哪里跑，没有精力进行更加深入、精细的监督管理，导致这方面存在很大的风险隐患，没有能力解决。二是**经营许可两难。在2015年《江苏省大气污染防治条例》开始施行之前，商住楼一楼开餐饮店、楼上是住宅的情况很普遍；该条例施行后,我局难以为这些餐饮店办理**经营许可证。三是监管执法操作难。四是职业打假人牵扯精力多。职业打假人打着“消费维权”的幌子，行“牟取私利”的目的，往往利用**商品标签瑕疵等手段，提起投诉举报，而且其投诉举报往往滥用行政复议、行政诉讼和向纪检巡察部门投诉举报等手段，不达个人目的绝不罢休，大量牵扯和挤占了有限行政资源，使分局同志疲于应付。

（三）食药安全监管力量配比不足。一是人少事多矛盾突出。二是监管机构不够健全。三是缺少必要的执法装备。

（四）**药品安全执法容错纠错机制缺乏。**安全事故“零容忍”，但永远不可能“零发生”。在监管人员已经尽力履职的情况下，也难以避免一些意外事件的发生。我们认为，对于**药品安全领域出了问题，**药品生产经营者首先要承担主体责任，《**安全法》第四条规定，**生产经营者对其生产经营**的安全负责。**生产经营者应当依照法律、法规和**安全标准从事生产经营活动，保证**安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。法律规定很明确，谁的责任就是谁的责任。但是到了实际执行层面，过于强调失职追责。何谓失职，做到什么程度就可以认为没有失职，根本没有个标准，造成的局面就是一旦出现**药品安全事件，就“有罪推定”的认为监管人员必然没有履职到位，就要动辄追责。譬如前年伍佑有个冷藏厂因装修的电工操作不规范造成的触电事故，跟**安全八杆子打不着，也让我们局里的同志吃了个处分，严重打击了基层监管的同志积极性。容错纠错机制应像一颗“定心丸”，一张“保护伞”，让干事创业者安心放心定心，而不能让担当作为的基层同志为不可控的事件“背黑锅”，让积极履职的同志成为“替罪羊”。不能像我们系统内流传的一句话那样“公安系统侦破一个有影响力的案件，层层表彰；食药监系统查处一个有影响力的案件，层层追责！”

五、**药品安全行政执法信息化建设水平低（了解开展行政执法信息化建设水平）

我局的行政许可事项、执法案件都按程序及时通过**高新区官网，及时向社会信息公开。但全系统的行政执法信