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《医疗器械经营质量管理规范》试卷及答案

说明：本试卷依据《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》编制，适用于医疗器械经营企业从业人员考核、岗位培训及合规自查使用。考试时长90分钟，满分100分，答题需严格遵循规范要求，兼顾专业性与实操性，答案附详细解析及对应条款依据，助力强化合规认知。

一、单项选择题（每题2分，共20分）

《医疗器械经营质量管理规范》的核心目标是（）

A.提升经营效率B.保障医疗器械质量安全、有效C.降低经营成本D.简化经营流程

答案：B。解析：依据《医疗器械经营质量管理规范》总则，规范核心目标是通过建立全流程质量管控体系，保障经营的医疗器械安全、有效，维护使用者身体健康和生命安全。

从事医疗器械经营，应当建立覆盖的质量管理体系不包括（）环节

A.采购、验收B.贮存、销售C.运输、售后服务D.广告宣传、品牌推广

答案：D。解析：依据《医疗器械经营监督管理办法》第二十九条，质量管理体系需覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程，广告宣传不属于核心管控环节。

医疗器械经营企业验收产品时，下列做法不符合规范要求的是（）

A.核对产品合格证明文件B.检查产品外观、规格型号与注册备案信息一致

C.省略验收记录以提高效率D.对过期、失效产品予以拒收

答案：C。解析：规范要求验收需做好完整记录，记录需留存备查，省略验收记录违反全流程可追溯要求，属于违规行为。

对于第二类、第三类医疗器械，经营企业应当建立（），确保产品可追溯

A.产品价格台账B.产品追溯体系C.客户信息档案D.供应商评价表

答案：B。解析：依据规范要求，第二类、第三类医疗器械风险等级较高，需建立完善的追溯体系，实现从采购到售后的全链条可追溯，保障产品质量问题可追踪、可处置。

医疗器械贮存环境的温湿度要求，应当符合（）

A.企业自行制定标准B.产品说明书及注册备案要求C.行业默认标准D.仓库实际条件

答案：B。解析：规范明确贮存环境需严格遵循产品说明书及注册备案的技术要求，不同类别、特性的医疗器械温湿度要求不同，不得随意设定。

违反《医疗器械经营质量管理规范》有关要求，影响产品安全、有效的，处罚依据是（）

A.《医疗器械注册管理办法》B.《医疗器械监督管理条例》第八十六条

C.《药品管理法》D.《消费者权益保护法》

答案：B。解析：依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条，此类违规行为影响产品安全、有效的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定处罚。

医疗器械经营企业委托运输医疗器械，下列做法正确的是（）

A.委托无运输资质的企业B.不签订运输协议，口头约定要求

C.对受托方运输能力、质量保障条件进行审核D.无需跟踪运输过程

答案：C。解析：规范要求委托运输时，需审核受托方资质及质量保障能力，签订运输协议明确质量责任，跟踪运输过程，确保产品在途安全。

下列哪种医疗器械禁止经营（）

A.未依法注册的医疗器械B.第二类医疗器械C.进口医疗器械D.过期但外观完好的医疗器械

答案：A。解析：依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条，经营未依法注册的医疗器械属于违法行为，过期医疗器械同样禁止经营，选项D虽表述违规，但A为绝对禁止经营的情形，更符合题意。

医疗器械经营企业质量管理体系应当（），并保持有效运行

A.定期修订B.建立后无需调整C.与经营规模、产品范围相适应D.仅覆盖核心岗位

答案：C。解析：规范要求质量管理体系需结合企业经营规模、产品风险等级、经营范围动态调整，确保体系适配性，并非一成不变，需覆盖全流程而非仅核心岗位。

医疗器械经营企业售后服务环节，发现产品存在质量问题的，应当立即（）

A.隐瞒问题，避免投诉B.停止销售、通知供应商及相关部门C.降价处理D.自行维修后继续销售

答案：B。解析：规范要求发现产品质量问题时，需立即停止销售使用，通知供应商、药品监督管理部门，启动召回或处置流程，严禁隐瞒、违规处理。

二