纠正预防措施操作记录模板及填报指导.docxVIP

纠正预防措施操作记录模板及填报指导

在任何组织的运营与管理过程中，出现偏差、异常或潜在风险是难以完全避免的。关键在于如何系统性地识别、分析这些问题，并采取有效的措施加以纠正和预防，以实现持续改进。纠正预防措施（CAPA）正是这一管理思想的具体体现，它不仅是质量管理体系的核心要素，也是组织提升运营效率、降低风险、增强竞争力的重要手段。一份规范、详尽的纠正预防措施操作记录，是确保CAPA过程有效实施、追溯和复盘的基础。本文旨在提供一份实用的CAPA操作记录模板，并辅以详细的填报指导，以期帮助组织提升CAPA管理的规范性和有效性。

纠正预防措施（CAPA）操作记录模板

栏目名称

主要内容说明

填报要点与注意事项

:-------------------

:---------------------------------------------------------------------------

:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

**1.基本信息**

1.1问题编号

为本次CAPA事件分配的唯一标识符

建议采用有规则的编码方式，如：年份+部门代码+顺序号，确保唯一性和可追溯性。

1.2问题名称/主题

对所发生问题或潜在风险的简要、明确描述

简洁明了，能快速概括问题核心，避免模糊或过于技术性的术语。

1.3报告部门/人

发现并报告此问题的部门或个人

准确填写，便于后续沟通与追溯。

1.4报告日期

问题被正式识别并记录的日期

精确到日。

1.5问题发生/发现地点

问题实际发生的场所或被发现的环节

具体明确，如“XX生产线A设备”、“XX检验工序”、“客户投诉处理单”等。

1.6问题发生日期

问题首次被观察到或推断发生的日期

尽可能准确，若无法确定精确日期，可填写大致时间段。

**2.问题描述与识别**

2.1问题详细描述

客观、具体地描述问题的现象、表现形式、已造成或可能造成的影响范围和程度

基于事实，避免主观臆断和情绪化描述。应包含：标准/期望是什么？实际情况是什么？差异有多大？涉及哪些产品/服务/过程？例如：“XX批次产品（批号XXX）在XX项检测中，合格率仅为XX%，低于规定的YY%。”

2.2问题严重程度评估

评估问题对产品质量、客户满意、运营安全、合规性等方面的影响程度

可采用定性（如严重、主要、次要、轻微）或定量评分方式，并简述理由。

2.3紧急处理措施（若有）

在正式CAPA启动前已采取的临时控制措施

记录措施内容、实施时间、负责人及初步效果，以防止问题扩大。

**3.原因分析**

3.1初步原因分析

基于现有信息对问题可能原因的初步判断

列出所有可能的潜在原因，为深入分析提供方向。

3.2根本原因分析

运用适当的工具（如鱼骨图、5Why、故障树分析等）对问题根源进行深入探究

这是CAPA的关键环节，需层层深入，直至找到能通过管理措施解决的根本原因，而非表面现象。记录分析过程和所使用的工具。

3.3确定的根本原因

经分析后确认的导致问题发生的最本质、最核心的原因

清晰、准确地陈述，确保后续措施能直接针对此原因。

**4.风险评估**

4.1问题发生的频率

评估该类问题发生的频次或可能性

如：偶发、周期性、首次发生、频繁发生等。

4.2潜在影响评估

若不采取预防措施，问题再次发生或类似问题发生可能带来的潜在后果

从质量、安全、环境、财务、声誉、合规等多个维度进行评估。

4.3风险等级

综合发生频率和潜在影响，评定风险等级

指导后续措施的优先级排序。

**5.纠正与预防措施制定**

5.1纠正措施

针对已发生的问题，为消除其直接原因所采取的措施

措施应具体、可操作、可检查。明确“做什么”、“谁来做”、“何时完成”。例如：“对XX批次不合格品进行100%挑选，隔离返工，并重新检验。”

5.2预防措施

为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施

着眼于未来，防止问题再次发生或类似问题发生。例如：“修订XX作业指导书第X章，增加XX关键参数的监控频次”、“对相关操作人员进行XX技能的再培训和考核”。

5.3措施责任人

负责实施纠正措施和预防措施的部门或个人

明确到具体部门及岗位，确保责任落实。

5.4计划完成日期

预定的纠正措施和预防措施完成的截止日期

应具有挑战性且现实可行。

**6.措施实施与验证**

6.1纠正措施实施情况

记录纠正措施实际执行的过程、步骤、完成情况

可附相关证据材料（如照片、记录复印件、培