药品公司化验室质量控制仪器设备验证确认管理程序.docVIP

药品公司化验室质量控制仪器设备验证确认管理程序

文件目录：

TOC\o1-1\h\z\u105291.目的 1

84802.适用范围 2

33473.职责 2

235115.主要内容 2

195566.派生记录 8

261497.相关文件 8

43128.附件 8

149269.修订历史 8

编制人

日期

替代文件

——

审核人

日期

生效日期

QA审核人

日期

复审日期

批准人

日期

颁发部门

质量部

分发部门

质量部1份、质量控制室1份

1.目的

为规范质量控制室仪器设备的验证/确认管理，确保检验仪器提供的数据准确可靠。

2.适用范围

本程序适用于质量控制室分析仪器设备的验证/确认。

3.职责

质量控制室人员：负责该程序的起草、复核，并按该程序要求执行。

质量控制室主任：负责该程序的审核，并对程序执行效果进行监督。

质量保证室QA：负责监督验证/确认方案的实施及验证报告的审核。

质量总监：负责本程序及验证/确认方案、报告的批准。

4.定义

分析仪器验证

分析仪器验证是指相关人员依据用户需求说明对分析仪器进行相关确认的一系列活动，包括文件的撰写、审核、批准与具体测试活动的执行，主要文件有验证计划，4Q方案及报告等。

仪器确认

仪器确认是指检查软件/硬件在最终的运行环境上是否达到预期的目标。包括调试、验收测试等，需要在真实需要的运行环境中进行的，在最终环境中运行软件/硬件，确保符合使用要求。

5.主要内容

5.1仪器验证和确认的重要性

仪器验证和确认的目的是保证仪器能获得有效的、可靠的和适用于检测目的数据。在分析中使用已确认的仪器有助于提高生成数据可信度。分析方法验证是证明采用的分析方法科学、合理并适用于预期目的。用已确认的分析仪器来进行的分析方法验证才能让人得到可信的有质量保证的数据。系统适用性试验证明系统是用来确认仪器或系统的性能能够满足既定标准，这些测试与样品测试一起进行，以确保仪器或系统的性能在使用时是被接受的。

图1质量数据的组成部分

5.2验证/确认阶段和文件内容

本部分概述了验证/确认生命周期的各个阶段活动以及产生的文件以及文件内容。

5.2.1设计确认（DQ）

质量控制室仪器大部分为市售的非定制仪器，此类仪器已经由制造商在出厂前完成设计和生产，对于质量控制室用户不必再进行单独的设计确认。但仪器确认负责人和使用者应确认供应商有能力提供仪器安装，确认，维护以及培训的要求。

5.2.2安装确认（IQ）

安装确认是提供文件性的证明，确认仪器是否是按照规定要求进行安装的，并且安装环境是否满足运行要求。并且检查仪器及其配件是否与订单一致，使用手册、出厂证明是否齐全。

安装确认应用于新的、二手的或任何已存在的但之前没有做确认的仪器（增加或减少部件，更换大部件的）。安装确认也应用于已确认过使用中的仪器被转移工作地点，或因为其他原因需要再重新进行安装确认的仪器，例如长期闲置的仪器。

安装确认主要包括以下内容和文件：

1）交付物检查，检查仪器的型号与订单一致，仪器配件，软件，操作手册齐备，没有遗留和破损。

2）检查并记录仪器的相关信息，型号，序列号，操作系统的种类和版本号，以及安装房间号等。通常使用表格或安装图。

3）检查并记录安装环境及相关动力系统是否满足规定的要求，包括环境的温湿度，电力系统，压缩空气等，例如对于天平检查安装试验台的水平度是必须的。

4）仪器的安装，包括硬件和软件的安装。通常由供应商和质量控制室确认人员共同完成。按照确认方案的要求，安装并记录仪器安装过程。确保仪器主体，测量仪表，传感器，管路，电源电缆等被正确安装，需要时应对关键部件和管路进行标识。

5）在集成和安装仪器后，需运行初步诊断和测试。制造商安装试验数据可作为仪器的接受限度的基本参考。在集成和安装过程中观察到的任何非常规事件都应记录。而从制造商或供应商处购买的安装包应补充到用户特定的规范中。

6）对于需要计算机软件控制的仪器，安装前要确认计算机的配置满足控制软件的要求。对于需要网络和数据存储的，分析系统需要用户在安装地点提供网络连接和数据存储功能。需要时，连接仪器至网络，并检查其功能。

5.2.3运行确认（OQ）

在成功完成安装确认后，仪器可进行运行确认。运行确认是说明仪器的功能是否满足设计要求和用户需求，和说明在所选条件下能否正常运行的文字资料。测试的种类和范围依据仪器的复杂性和功能性。如需要，仪器所采用的操作系统的功能也在此阶段进行测试。运行确认的方案应包含测试项目、测试过程、使用的标准仪器或标准品和接受限度。每个测试结果应被清晰的记录，并由专人复核。

主要的测试内容和文件要求如下：

1）关键仪表、传感器的校验：应在运行确