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2026年外用纳米药膏技术标准

1范围

本标准规定了外用纳米药膏的术语和定义、分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、说明书、包装、运输及贮存等内容。

本标准适用于以纳米材料为主要活性成分或关键载体，用于皮肤表面（包括黏膜周围），具有治疗、护理、修复、防晒、抗菌等功能的外用半固体制剂。本标准不适用于含有放射性纳米材料的外用制剂，以及纳入医疗器械管理的纳米药膏类产品。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

ISO10993医疗器械生物学评价系列标准

ISO21271纳米技术纳米材料的表征与测量通则

Ph.Eur.欧洲药典现行版

USP美国药典现行版

ChP中华人民共和国药典现行版

GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准

GB/T30544纳米材料术语

GB7916化妆品卫生标准

YY/T0148医用凡士林

《药品包装用材料和容器管理办法》国家药品监督管理局

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1外用纳米药膏采用纳米制备技术，使活性成分或载体材料的粒径达到纳米尺度（1-100nm），均匀分散于适宜基质中制成的外用半固体制剂，具有靶向性、缓释性或增效性等纳米材料相关特性。

3.2纳米载体用于负载、输送活性成分的纳米尺度材料，如纳米脂质体、纳米乳、纳米粒、纳米凝胶等。

3.3粒径分布纳米粒子群体中不同粒径粒子的数量或质量占比分布，常用特征粒径（D10、D50、D90）表示。

3.4包封率纳米载体中包裹的活性成分质量占活性成分总质量的百分比（适用于包载型纳米药膏）。

3.5皮肤刺激性药膏接触皮肤后引起的红斑、水肿、瘙痒等局部炎症反应。

3.6透皮速率单位时间内通过单位面积皮肤的活性成分量，反映药膏的透皮吸收效率。

4分类与命名

4.1分类

4.1.1按功能分类可分为治疗类（如抗菌消炎、镇痛止痒、伤口修复等）、护理类（如保湿滋养、抗皱紧致等）、防护类（如防晒、防辐射、防过敏等）。

4.1.2按纳米材料类型分类可分为纳米活性成分型（活性成分为纳米尺度）、纳米载体型（活性成分负载于纳米载体中）、纳米复合基质型（基质含纳米复合材料）。

4.2命名

命名应遵循“功能+纳米材料类型+剂型”的原则，清晰反映产品核心属性，如“抗菌型纳米银药膏”“保湿型纳米脂质体乳膏”。禁止使用夸大、虚假或误导性名称。

5要求

5.1原料要求

5.1.1纳米原料纳米活性成分或纳米载体材料的纯度应不低于99.0%；粒径分布应符合产品设计要求，D50应在1-100nm范围内，D90应不大于150nm；重金属（铅、汞、镉、砷）总含量应不超过1.0μg/g；微生物限度应符合ChP或相关国际药典要求（细菌数≤10CFU/g，霉菌和酵母菌数≤10CFU/g，不得检出致病菌）。

5.1.2基质原料凡士林、羊毛脂、植物油等基质原料应符合ChP、USP、Ph.Eur.或GB/T相关标准要求；防腐剂、乳化剂、保湿剂等辅料应选用食品药品级原料，符合相应国家标准或行业标准，且用量符合规定限值。

5.1.3水生产用水应采用纯化水或注射用水，符合ChP纯化水或注射用水标准。

5.2制剂要求

5.2.1性状应呈均匀、细腻的半固体，色泽均匀一致，无明显颗粒感、结块或异物；涂展性良好，涂于皮肤后应能均匀覆盖，无黏腻感或刺激性不适感。

5.2.2粒径分布取适量药膏，经分散处理后检测，D50应在产品设计的纳米尺度范围内，D90应不大于设计上限的1.5倍，粒径分布跨度（D90-D10）/D50应不大于1.2。

5.2.3包封率包载型纳米药膏的包封率应不低于80.0%（特殊设计除外，需提供合理性证明）。

5.2.4活性成分含量活性成分含量应在标示量的90.0%-110.0%范围内。

5.2.5微生物限度治疗类纳米药膏：细菌数≤100CFU/g，霉菌和酵母菌数≤100CFU/g，不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌；护理类和防护类纳米药膏：细菌数≤1000CFU/g，霉菌和酵母菌数≤100CFU/g，不得检出致病菌。

5.2.6安全性5.2.6.1皮肤刺激性按GB/T16886.10进行皮肤刺激试验，应无明显刺激性（刺激指数≤0.4）。5.2.6.2皮肤致敏性按GB/T16886.10进行皮肤致敏试验，应无致敏反应（致敏率≤10%）。5.2.6.3细胞毒性按ISO10993.5进行细胞毒性试验，细胞相对增殖率应不低于70%，细胞毒性等级应不超过2级。

5.2.7稳定性5.2.7.