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中药饮片管理制度

一、总则

为确保中药饮片的质量安全，保障临床用药的有效性与安全性，规范中药饮片的采购、验收、储存、调剂、使用等各个环节的管理，依据国家相关法律法规及行业标准，结合实际情况，特制定本制度。本制度适用于本单位所有与中药饮片相关的部门及人员。中药饮片管理应遵循“质量第一、规范操作、全程监控、持续改进”的原则，确保每一味饮片都符合药用标准，让患者用上放心药。

二、组织机构与职责

中药饮片管理工作需在单位统一领导下，明确各相关部门及人员的职责，形成齐抓共管的局面。

（一）质量管理部门（或指定专人）

负责中药饮片质量管理体系的建立与维护，组织制定和修订相关管理制度及操作规程。对中药饮片的采购、验收、储存、调剂等环节进行监督检查，定期开展质量抽检与评估。收集、分析和报告中药饮片的质量信息及不良反应，组织质量问题的调查与处理。

（二）采购部门

严格执行中药饮片采购管理制度，选择符合资质要求的供应商。负责对供应商进行审计与动态管理，确保采购渠道的合法性与稳定性。签订规范的采购合同，明确质量条款及验收标准。

（三）库房管理部门

负责中药饮片的储存与养护工作，确保库房环境符合饮片储存要求。严格执行入库验收制度，对不合格饮片坚决予以拒收。按照“先进先出”、“近效期先出”的原则进行发放，防止饮片过期失效。定期对库存饮片进行盘点与质量检查，做好养护记录。

（四）中药房（或调剂部门）

负责中药饮片的调剂、临方炮制（如有）及用药指导工作。严格遵守调剂操作规程，确保调剂准确无误。对饮片进行处方审核，发现问题及时与医师沟通。向患者详细交代用法用量及注意事项。

三、中药饮片采购管理

采购是保证饮片质量的源头，必须严格把控。

（一）供应商选择与审计

应选择具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的合法中药饮片生产企业或经营企业。对供应商的生产（经营）资质、质量保证能力、信誉状况等进行严格审计，并建立供应商档案。优先选择能提供符合国家标准、质量稳定的饮片，并能提供合法票据及检验报告书的供应商。

（二）采购计划与审批

根据临床需求、库存情况及饮片的效期，科学制定采购计划，经相关负责人审批后执行。避免盲目采购导致积压或短缺。

（三）合同管理

采购合同应明确饮片的品名、规格、数量、质量标准、价格、交货时间、验收方式、违约责任等内容，特别是质量条款必须符合国家规定。

四、中药饮片验收管理

验收是防止不合格饮片进入流通和使用环节的关键屏障。

（一）验收人员与条件

验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉中药饮片的质量标准和验收方法。验收场所应清洁、明亮，具备必要的检验工具（如放大镜、天平、标准图谱等）。

（二）验收内容与方法

1.合法性检查：核对供应商资质、药品生产（经营）许可证、GMP（GSP）认证证书、检验报告书、发票等是否齐全、合法、有效。

2.包装检查：检查饮片包装是否符合规定，有无破损、污染。标签内容是否齐全、清晰，包括品名、规格、产地、生产企业、生产日期、批号、有效期等。

3.外观性状检查：应对照药品标准，检查饮片的形状、大小、颜色、表面特征、质地、断面、气味等是否符合规定。有无虫蛀、霉变、走油、变色、异味、杂质等异常现象。

4.内在质量抽检：对到货饮片，必要时应按照规定进行抽样送检，检验合格后方可入库。对易混淆、易掺假的品种应加大抽检力度。

（三）验收记录与处理

验收应做好详细记录，包括到货日期、供应商、品名、规格、数量、批号、生产日期、有效期、验收情况、检验结果、验收人员等信息。验收合格的饮片，方可入库；不合格的，应及时通知供应商，并做好隔离、标识和处理记录，严禁入库使用。

五、中药饮片储存与养护管理

科学合理的储存与养护是保证饮片质量稳定的重要环节。

（一）储存条件

库房应具备适宜的温湿度条件，并根据饮片特性采取相应的养护措施。易吸湿的饮片应控制相对湿度，易虫蛀的应采取防虫措施，需避光的应避光储存，有毒及贵重饮片应专柜存放，专人管理。库房应保持清洁、通风、干燥，远离火源、污染源。

（二）分类存放

饮片应按照品名、规格、产地、批号、有效期等分类存放，并有明显标识。不合格饮片、待验饮片、合格饮片应分区存放，并有清晰的状态标识。

（三）养护措施

根据饮片的性质，采取干燥、通风、冷藏、熏蒸、对抗同贮等适宜的养护方法。定期对库存饮片进行检查，特别是对易发生质量变异的品种要重点监控。做好养护记录，包括温湿度监测记录、检查情况、养护措施等。

（四）效期管理

建立饮片效期管理制度，对近效期饮片应及时预警，并优先发放使用。超过有效期的饮片，一律按不合格品处理。

六、中药饮片调剂管理

调剂工作直接关系到患者用药的安全有效，必须严格规范操作。

（一）处方审核

调剂人员在调剂前，应认真审核处方，包括患者姓名、年龄、性别、药味、剂量、用法、配伍禁忌等