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中药饮片采购制度、工作规范及流程

中药饮片作为中医临床用药的重要组成部分，其质量直接关系到医疗效果和患者安全。为规范中药饮片采购行为，确保采购的中药饮片质量合格、来源可溯、流程规范，降低采购风险，特制定本制度、工作规范及流程。本文件旨在为相关单位及从业人员提供一套系统、实用的操作指引。

一、中药饮片采购制度

（一）采购原则

1.合法性原则：采购活动必须严格遵守国家及地方有关药品管理、中医药管理、采购管理等法律法规，坚决杜绝从非法渠道采购中药饮片。

2.质量优先原则：在采购过程中，中药饮片的质量必须摆在首位，严格把控饮片的真伪、优劣、炮制规范等关键要素，不得以任何理由牺牲质量换取价格优势。

3.渠道规范原则：应选择具有合法资质、信誉良好、质量管理体系健全的中药饮片生产企业或经营企业作为合格供应商。

4.价格合理原则：在保证质量的前提下，通过比价、议价等方式，力求获得合理的采购价格，提高资金使用效益，但需警惕低于成本价的异常报价。

5.阳光采购原则：采购过程应坚持公开、公平、公正，建立健全透明的采购机制，防止暗箱操作，确保采购行为的廉洁性。

（二）组织机构与职责

1.采购管理部门：负责中药饮片采购的组织实施、供应商管理、采购计划制定、合同洽谈与签订、采购过程的协调与监督。

2.质量管理部门：负责对中药饮片供应商的资质审核、质量体系评估，对采购饮片的质量标准进行确认，参与饮片验收，并对采购全过程的质量风险进行把控。

3.使用部门：根据临床需求或库存情况，提出合理的中药饮片采购需求，参与饮片质量的临床反馈。

4.财务部门：负责采购资金的审核与支付，参与采购价格的监督。

5.仓储管理部门：负责中药饮片的入库验收、存储养护等环节，并及时反馈库存和质量信息。

各部门应明确职责分工，加强沟通协作，共同保障中药饮片采购工作的顺利进行。

二、中药饮片采购工作规范

（一）供应商管理规范

1.供应商资质审核：对拟合作的供应商，必须索取并审核其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP或GMP认证证书、中药饮片质量保证协议等资质文件，确保其合法合规经营。

2.供应商遴选与评估：建立科学的供应商遴选标准，不仅考察其资质，还应关注其生产能力、质量信誉、供货稳定性、售后服务及价格竞争力等。定期对现有供应商进行综合评估，实行优胜劣汰。

3.供应商档案管理：为每个合格供应商建立档案，内容包括资质证明、质量协议、供货记录、质量反馈、评估结果等，并动态更新。

（二）采购饮片质量规范

1.质量标准：采购的中药饮片必须符合《中国药典》现行版及其增补本、国家药品标准或省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范的要求。优先选择道地药材加工的饮片，鼓励采购具有优质中药材基地或可追溯体系的供应商产品。

2.饮片要求：

*基原准确：确保饮片来源于正确的药用植物、动物或矿物。

*炮制规范：严格按照法定炮制方法和标准进行炮制，炮制品型、色泽、气味等应符合规定。

*性状合格：无虫蛀、霉变、走油、变色、异味、杂质超标等现象。

*包装标识规范：饮片包装应注明品名、规格、产地、生产企业、生产日期、批号、保质期（或有效期）、执行标准等信息，并符合药品包装管理规定。

（三）采购过程规范

1.计划编制：根据临床用药需求、库存水平及饮片有效期，科学编制采购计划，避免盲目采购导致积压或短缺。

2.采购方式：根据采购金额、市场情况及单位规定，可采用公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价采购或单一来源采购等方式。小额零星采购也应遵循内控程序。

3.合同管理：采购合同应明确品名、规格、数量、质量标准、价格、交货期、交货地点、验收方式、违约责任、争议解决方式等关键条款，并经法务或相关负责人审核。

4.票据管理：采购过程中应索取合法有效的发票、随货同行单（票）及药品检验报告书（批件）等，票、账、货、款必须相符。

（四）质量追溯与档案管理规范

1.质量追溯：建立中药饮片采购质量追溯体系，确保每一批次饮片都能追溯到来源、流向及质量检验情况。

2.采购档案：对采购计划、采购合同、供应商资质、检验报告、验收记录、入库凭证、付款凭证等所有采购相关文件资料，应妥善保管，存档备查，保存期限符合相关规定。

三、中药饮片采购工作流程

（一）需求提出与汇总

1.各临床科室或使用部门根据实际需求，填写《中药饮片采购申请单》，注明饮片名称、规格、数量、建议品牌或产地（如有）、需求日期等，经科室负责人签字。

2.仓储管理部门定期对库存饮片进行盘点，结合库存预警信息，提出补充采购建议。

3.采购管理部门汇总各方面需求，结合库存情况，初步审核采购的合理性。

（二）供应商选择与确认

1.对于纳入年度采购计划或需