洁净区空气净化系统验证专项方案.pdfVIP

力邦制药方案编号:

洁净区空气净化系统

验证方案

西安力邦制药有限公司

验证目录

一、空气净化系统验证方案制订、审核和同意4

1.方案制订3

2.方案审核3

3.方案同意3

4.方案实施3

5.验证小组组员3

二、精烘包洁净区空气净化系统验证述6

1.设计要求5

2.工艺要求6

3.空气净化系统组成(设计)6

4.空调净化系统组成示意图7

5.精、烘、包工艺步骤及环境区域划分示意图7

6.洁净室布局图:7

7、人流物流示意图：7

三、安装确定(InstallationQualification)-••…8

1.文件确定8

2空调系统安装确定9

四、运行性能确定(OperationQualification)-**4

1.精、烘、包净化空调系统验证12

2.测量器具一览表13

3.精、烘、包各洁净室换气次数验证15

4.精、烘、包洁净室尘埃粒子验证17

5.精、烘、包洁净室照度验证19

6.精、烘、包净化室空气压力验证21

7.精、烘、包各洁净室温湿度验证23

8.精、烘、包洁净室沉降菌验证25

9.精、烘、包洁净室空调送风系统消毒验证28

0.生测室空气净化系统验证38

.净化空调系统运行管理一34

五、验证报告43

一空气净化系统验证方案制订

审核和同意

.方案制订

职务部门

签名

2.方案审核

职务部门

签名

3.方案同意

审批意见：

审批人职务同意日期年月日

4.方案实施

实施部门：工程部、质量部、生产部

实施日期：年月日

5.验证小签名职务部门

组组员

组长

成员

二、精烘包洁净区空气净化系统

验证述

1.设计要求

精、烘、包洁净区是原料药成品最终精制、以料、包装场所，是确保产品质

量关键，本企业精、烘、包洁净区空气净化系统是依据《药品生产管理规范》G（MP）

要求组织设计施工，包含方面有：工艺步骤、工艺布局、人流、物流、气流系统

和组织、结构及选材、动力、照明及配电等方面。

（I）洁净度等级及区划

净化等级：1）（万级

22

建设面积136m,净化面积112m

2（）温、湿度：温度：18~26c

相对湿度:45-65%

3（）压差：洁净区相对非洁净区＞10Pa,关键操作间精制间、烘料间及混

料间相对于洁净区走廊＞5Pa负压。

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