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中药饮片炮制工艺流程标准

引言

中药炮制是祖国医药学宝库中的重要组成部分，是在中医药理论指导下，按照医疗、调配、制剂的不同要求以及药材自身性质，所采取的一项独特的制药技术。其历史悠久，传承数千年，是保证中药饮片质量、提升临床疗效、保障用药安全的核心环节。制定并严格执行中药饮片炮制工艺流程标准，对于规范炮制操作、稳定饮片质量、继承和发扬传统中医药特色优势具有至关重要的现实意义与深远的历史意义。本标准旨在为中药饮片炮制提供一套科学、规范、系统的操作指引，确保每一批次饮片都能达到预定的质量要求。

一、总则

1.1定义与范畴

本标准所称中药饮片炮制工艺，是指将中药材经过净制、切制、炮炙（如炒、炙、煅、蒸、煮、炖、燀、复制等）等一系列加工处理，制成符合临床用药要求的中药饮片的全过程。其范畴涵盖从中药材进厂验收合格后，直至炮制完成、包装入库前的所有操作环节。

1.2基本原则

中药饮片炮制工艺应遵循以下基本原则：

*中医药理论指导原则：炮制工艺的设计与实施必须以中医药理论为根本依据，体现“炮制增效减毒”、“性味归经调整”等核心思想。

*传统工艺与现代科技结合原则：在继承传统炮制经验和技艺的基础上，积极吸收和应用现代科学技术与方法，提升炮制工艺的科学性、规范性和可控性。

*质量第一原则：全过程以保证饮片质量为核心，严格控制各工艺参数，确保饮片的有效性、安全性和稳定性。

*规范化、标准化原则：工艺流程应清晰明确，操作步骤应具体可行，关键控制点应易于监控，符合相关法规及技术要求。

*减毒增效原则：通过合理的炮制方法，降低或消除药材的毒性或副作用，增强或改变其药效，以适应临床治疗需求。

1.3适用范围

本标准适用于中药饮片生产企业、医疗机构中药制剂室及其他从事中药饮片炮制加工的单位或个人。

二、炮制前准备

2.1人员要求

从事炮制操作的人员必须具备相应的专业知识和技能，熟悉所炮制饮片的炮制理论、工艺要求及质量标准。应定期接受专业培训和健康检查，保持良好的个人卫生习惯。

2.2厂房与设备

*厂房：应符合GMP相关要求，布局合理，分区明确（如净制区、切制区、炮炙区、干燥区、包装区等），避免交叉污染。具备良好的通风、采光、照明、防尘、防潮、防虫、防鼠设施。

*设备：炮制所用设备（如净选台、切药机、炒药机、煅炉、蒸制锅、干燥设备等）应性能稳定，符合生产要求，便于清洁和维护。与药材直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀，不与药材发生化学反应或吸附药材成分。设备使用前应进行检查和清洁。

2.3物料准备

*中药材：必须来源于符合规定的产地，经法定检验机构检验合格，符合《中国药典》或其他法定标准的要求。入库时应进行严格的质量验收，包括品名、规格、数量、外观、气味、杂质等。

*辅料：炮制所用辅料（如酒、醋、盐、姜、蜜、麸、砂等）应选用优质、纯净、无变质、符合药用标准或食品级标准的产品。辅料的用量应根据药材的性质、炮制目的及传统经验严格控制。

*水：炮制过程中所用的水，应符合国家生活饮用水卫生标准。

三、净制工艺

净制是中药炮制的第一道工序，其目的是去除杂质、非药用部位及变质部分，使药材达到洁净度要求，保证用药准确和安全。

3.1操作方法

根据药材的性质和具体情况，净制可采用以下一种或多种方法联合进行：

*挑选：人工或借助机械，拣除药材中的杂质、霉变品、虫蛀品及非药用部位（如根类药材的芦头、皮类药材的粗皮、果实种子类药材的果核等）。

*风选：利用风力分离药材与杂质，适用于轻重不同的物料。

*水选：用水淘洗或漂选，除去杂质、泥沙及部分水溶性盐分和毒性成分。淘洗应快速，避免有效成分流失；漂法适用于毒性药材或盐分较多的药材，需换水至无异味、无咸味。

*筛选：利用不同孔径的筛网，分离药材与杂质，或按大小分档，便于后续处理。

*剪、切、刮、削、剔除、刷、擦、碾、撞等：根据药材特性，采用相应的工具进行处理，如剪去残根、刮去粗皮、刷去绒毛、撞去须根等。

3.2质量要求

净制后的药材应达到：无泥沙、无杂质、无虫蛀、无霉变、无非药用部位，色泽气味正常，符合规定的净度标准。

四、软化工艺

软化是通过适当的方法使坚硬的药材吸收一定水分，质地由硬变软，便于切制的操作。

4.1常用方法

*淋法：用清水喷淋或浇淋药材，适用于气味芳香、质地疏松的全草类、叶类、果皮类等易流失有效成分的药材。

*洗法：将药材投入清水中，快速洗涤并捞出，适用于质地松软、水分易渗入及有效成分易溶于水的药材。

*泡法：将药材置于水中浸泡一段时间，使其吸水软化，适用于质地坚硬、水分难渗入的药材。应注意掌握浸泡时间和水量，防止“伤水”和有效成分流失。

*漂法：将药材置于多量水中，并定时换水，以除去