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首营企业和首营品种的审核制度

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首营企业和首营品种的审核制度

目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。

依据：《药品经营质量管理规范》第70、73〈〈药品经营质量管理规范实施细则〉第69条。

适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。

本公司负责人，质量负责人和购进人员对本制度的实施负责。

内容：1、首营企业的审核

首营企业是指购进药品时与本公司首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。

索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件、药品销售人员身份证复印件、上岗证等资料的合法性和有效性。

审核是否超出有效证照所规定的经营（生产）范围和经营方式。

质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书等，首营企业审核还不能确定其质量保证皮能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产（经营）场所、技术人员状况、储存场所，质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等并重点