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动脉硬化检测仪校准规范

动脉硬化检测仪作为用于评估血管弹性和硬化程度的医用电子仪器，其计量准确性直接影响临床诊断结果的可靠性。为确保设备测量数据的溯源性和一致性，规范其校准方法及技术要求，特制定本校准规范。本规范适用于基于脉搏波传导速度（PulseWaveVelocity,PWV）、踝臂指数（AnkleBrachialIndex,ABI）等原理，用于检测动脉硬化相关参数的医用电子设备的校准。其他类似原理的动脉硬化检测设备可参照本规范执行。

本规范依据JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》、YY/T0692-2008《医用电子脉搏波速度测量设备》等相关标准编制。校准过程中使用的计量标准器及辅助设备应满足相应计量技术要求，并在有效期内溯源至国家计量基准。

一、术语和定义

1.动脉硬化检测仪：通过检测脉搏波传导速度、踝臂指数等参数，评估血管弹性及硬化程度的医用电子设备，通常由主机、血压测量模块、脉搏波传感器、数据处理系统等部分组成。

2.脉搏波传导速度（PWV）：脉搏波在两个测量点之间的传导速度，单位为米每秒（m/s），计算公式为PWV=距离（L）/时间差（Δt）。

3.踝臂指数（ABI）：踝部动脉收缩压与同侧上臂动脉收缩压的比值，无量纲。

4.校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

5.示值误差：测量仪器示值与对应输入量的参考量值之差。

6.重复性：在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性。

二、校准条件

（一）环境条件

校准实验室应满足以下环境要求：

-温度：（20±5）℃，校准过程中温度波动不超过2℃/h；

-相对湿度：（40~70）%RH；

-大气压力：（86~106）kPa；

-电源电压：（220±22）V，频率（50±1）Hz；

-无明显电磁干扰，设备周围1m范围内无强磁场源及振动源。

（二）计量标准器及辅助设备

1.血压标准器：准确度等级不低于0.5级，测量范围覆盖（0~300）mmHg，分辨率不低于0.1mmHg，用于校准设备血压测量模块的示值误差。

2.时间间隔标准器：时间测量不确定度优于1μs，用于校准脉搏波传导时间的测量误差。

3.长度标准器：钢直尺或激光测距仪，测量不确定度优于0.5mm，用于校准PWV计算中两点间距离的测量准确性。

4.模拟脉搏波发生器：能输出频率（50~120）次/分钟、幅值可调的模拟脉搏波信号，用于验证设备对脉搏波的采集和识别能力。

5.医用电源质量分析仪：用于检测设备供电电源的稳定性，确保电压、频率符合设备要求。

（三）被测对象要求

1.设备应处于正常工作状态，外观无明显损伤，各功能键、接口、传感器连接可靠；

2.校准前应按照设备说明书进行预热，通常预热时间不少于30分钟；

3.设备软件应处于最新版本，数据处理功能正常，无历史数据干扰；

4.使用配套的原装传感器及附件，非原装配件需经设备制造商确认不影响测量准确性。

三、校准项目和方法

（一）外观及功能检查

1.外观检查：观察设备表面是否有变形、裂纹、锈蚀；显示屏是否清晰，无花屏、暗点；各按键、旋钮操作是否灵活，无卡滞；传感器导线是否破损，接口是否牢固。

2.功能检查：

-开机自检：设备开机后应进行系统自检，显示自检通过信息，无故障报警；

-参数设置：能正常设置测量模式（PWV、ABI等）、被测者信息（年龄、性别等），设置参数保存功能正常；

-数据传输：通过USB、网络等接口与外部设备进行数据传输，验证数据格式是否符合标准，传输过程无丢包、乱码；

-打印功能：测试报告打印内容应包含患者信息、测量参数（PWV、ABI、血压值等）、参考范围及结论，打印字迹清晰，无缺色、重影。

（二）血压测量示值误差校准

1.校准前准备：将设备血压测量模块与血压标准器通过三通阀连接，确保管路无漏气。设备使用标准袖带（成人型），袖带尺寸应符合被测者手臂周长要求（通常为22~32cm）。

2.测试点选择：选取（80、120、160）mmHg三个测试点，覆盖正常血压、高血压临界值及高血压范围。

3.校准步骤：

-启动设备进入血压测量模式，设置手动充气模式（或关闭设备自动充气功能）；

-通过血压标准器向袖带充气至第一个测试点（80mmHg），稳定30秒后，记录设备显示的收缩压（SBP）和舒张压（DBP）示值；

-重复充气至80mmHg，连续测量3次，计算每次示值与标准值的绝对误差；

-依次对120mmHg、160mmHg测试点进行相同