制药公司GMP自检检查表.docVIP

GMP自检检查表

记录编码：PagePAGE2of1

受检部门：检查人/检查日期：

序号

检查过程

结果判定

符合划“√”

不符合划“×”

1.4.1

抽查质量部XX、XX熟悉自己岗位职责

1.4.2

抽查质量部中药现场QA，XX，20XX年07月-8月培训1.GMP中药制剂附录2.GMP-物料与产品3.银杏叶提取物生产工艺规程（400kg投料）4.中药提取车间现场监控标准操作规程

抽查质量部D级现场QA，XX，20XX年07月—08月1.培训现场质量监控要点2大容量注射剂车间生产空调、制水现场监控SOP3洁净区生产现场学习实践（D级区）4大容量注射剂车间洁净区更衣程序5.化验室沉降菌，浮游菌，表面微生物相关培训

抽查质量部包装现场QA，XX1.包装、理瓶质量监控点2.包装、理瓶岗位SOP3.《中间产品放行管理规程》4.《生产偏差管理规程》5.《标签、说明书等印刷性包装材料设计印制管理规程》

1.5

查看《岗位职责编制管理规程》内容有职责可委托有相当资质的指定人员，化验室QA请休时，验证报告需要QA签字部分由验证QA代签字。

2.3

建立《人员进出生产区管理规程》、《生产区环境卫生管理规程》、《生产区个人卫生管理规程》、《生产洁净区人员行为规范管理规程》

3.2.4

XX有调查评估表，培训计划除岗位所需培训外还有《取样、留样管理规程》、《大容量注射剂车间现场监控标准操作规程》、《药品管理法》

3.2.6

质量部D级QAXX转岗中药QA20XX年07月-8月培训1.GMP中药制剂附录2.GMP-物料与产品3.银杏叶提取物生产工艺规程（400kg投料）4.中药提取车间现场监控标准操作规程

序号

检查过程

结果判定

符合划“√”

不符合划“×”

1.4

查阅岗位职责文件《中药提取车间水沉岗位职责》、《中药提取车间精制、干燥、粉碎岗位职责》，咨询中药提取车间员工提取岗位XX、洁净区岗位XX，熟知岗位职责；抽查员工XX20XX年1月9日接受《中药提取车间岗位职能职责》的培训；抽查新员工XX20XX年5月23日进行《中药提取车间精制、干燥、粉碎岗位职责》培训、XX20XX年7月24日进行《中药提取车间水沉岗位职责》培训20XX年7月29日进行《中药提取车间精制岗位职责》、XX20XX年7月4日进行《中药提取车间前处理、提取浓缩、水沉、吸附分离岗位职责》培训。

1.5

没有人员不在岗期间由资质的人员替代履行职责。

2.3

查看文件《生产通用操作规程》、《生产管理规程》建立了人员卫生的相关操作规程，内容齐全。

3.2

2.1查看部门级培训计划《20XX年度培训计划申报表》由生产部门负责人批准。

2.2查看部门级培训计划内容包括：安全教育、岗位知识、岗位技能、岗位SOP、清洁卫生、微生物等方面内容。

2.3查看签到的人员与考核人员一致，没有遗漏。

2.4查看今年新入司员工有《员工试用期调查评估表》，新入司员工3名：XX、XX、XX。

4.1查部门级培训内容与培训计划内容是一致的。

4.2查看部门级培训内容：考核方式有两种；1是现场考核的，有员工现场培训考核记录表和照片；2是试卷形式的，有试卷。

4.3查看部门员工培训档案有对每季度的培训进行总结性的效果评估。

4.4查看转岗位员工有经过新岗前的培训，考核合格后正式转岗。

4.5查看新员工岗前培训包括岗位职责培训。

4.6抽查中药提取车间员工XX，人员转岗培训内容齐全。