甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液检验记录(稳定性考察用).docVIP

甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液检验记录（稳定性考察用）

记录编码：SOR-ZL-QC-252-02-GPagePAGE2ofNUMPAGES7

稳定性考察类型

加速试验□长期试验□

规格

批号

考察时间点

收样日期

PAGE

甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液检验记录（稳定性考察用）

记录编码：SOR-ZL-QC-252-02-GPagePAGE1ofNUMPAGES7

稳定性考察类型

加速试验□长期试验□

规格

批号

贮存条件

收样日期

考察时间点

报告日期

检验依据

【性状】检验日期：年月日判定日期：年月日

操作方法

取本品，置试管中，对其外观、臭、味进行观察。

标准规定

本品应为无色澄明液体。

实验结果

本品为液体。

结果判定

符合规定□不符合规定□

检验人/日期：复核人/日期：

【检查】

pH值检验日期：年月日判定日期：年月日

自制试药与溶液

批号

自制试药与溶液

批号

苯二甲酸盐标准缓冲液（pH4.01）

磷酸盐标准缓冲液（pH6.86）

硼砂标准缓冲液（pH9.18）

仪器

型号

仪器编号

pH计

FE

J070802-07-010-

操作方法

标准缓冲液校正数值对照表:

溶液温度缓冲液名称

20℃

25℃

磷酸盐标准缓冲液pH6.86

6.88±0.02

6.86±0.02

苯二甲酸盐标准缓冲液pH4.01

4.00±0.02

4.01±0.02

硼砂标准缓冲液pH9.18

9.22±0.02

9.18±0.02

定位用标准缓冲液：

磷酸盐标准缓冲液pH6.86溶液温度：℃，pH。

校正用标准缓冲液：

苯二甲酸盐标准缓冲液pH4.01校准温度：℃，pH。

硼砂标准缓冲液pH9.18校准温度：℃，pH。

取本品ml，照《pH值测定操作规程》测定。测试温度：℃

标准规定

pH值应为5.5～7.5

实验结果

（1）（2）平均值：报告值：

结果判定

符合规定□不符合规定□

检验人/日期：复核人/日期：

可见异物检验日期：年月日判定日期：年月日

仪器

型号

仪器编号

澄明度检测仪

CM-1型

080201-07-033

操作方法

取本品瓶，照《可见异物检验操作规程》检查。

标准规定

不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物,并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱,如有检出，判为不符合规定。

如检出其他可见异物(如2mm以下纤毛及点、块等)的供试品仅有1瓶；另取20瓶同法复试,均未检出，判定为符合规定。

实验结果

照度：lx

编号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

明显可见异物

极细可见异物

编号

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

明显可见异物

极细可见异物

备注：如检出任何可见异物，用“√”表示，如未检出任何可见异物。用“×”表示。

如复试，复试结果见记录后附表。

结果判定

符合规定□不符合规定□

检验人/日期：复核人/日期：

不溶性微粒检验日期：年月日判定日期：年月日

仪器

型号

仪器编号

微粒分析仪

GWF-8JA

070413-07-007

操作方法

取供试品瓶，用水将容器外壁洗净，小心翻转次，使溶液混