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原辅料细菌内毒素检验记录

记录编码：XXX-XX-XX-000-00-XPagePAGE1ofNUMPAGES2

检品名称

检验方法

凝胶法

批号

取样数量

送检部门

送检日期

年月日

检验日期

年月日

判定日期

年月日

检验依据

试药与试液

细菌内毒素工作标准品

批号：

效价：EU/支

来源：

细菌内毒素检查用水

批号：

规格：ml/支

来源：

鲎试剂

批号：

灵敏度：EU/ml

来源：

仪器

型号

编号

旋涡混合器

ZH-2

080117-07-030-

细菌内毒素检测仪

ET-96

080104-07-029-

1．操作方法

1.1试验溶液的制备

1.1.1供试品溶液：取供试品，加细菌内毒素检查用水ml得供试品溶液的浓度为。

1.1.1.1取上述稀释液ml,加细菌内毒素检查用水ml得供试品溶液的浓度为。

1.1.1.2取上述稀释液ml,加细菌内毒素检查用水ml得供试品溶液的浓度为。

1.1.2供试品阳性对照溶液：将细菌内毒素工作标准品用供试品溶液作系列稀释，至终浓度为EU/ml。

1.1.2.1复溶：取细菌内毒素工作标准品（EU/支）用ml供试品溶液溶解，混匀15min。

1.1.2.2取复溶液（EU/ml）ml+供试品溶液ml，混匀30s，即得EU/ml的供试品阳性对照溶液。

1.1.2.3取上述稀释液（EU/ml）ml+供试品溶液ml，混匀30s，即得EU/ml的供试品阳性对照溶液。

1.1.2.4取上述稀释液（EU/ml）ml+供试品溶液ml，混匀30s，即得EU/ml的供试品阳性对照溶液。

1.1.2.5取上述稀释液（EU/ml）ml+供试品溶液ml，混匀30s，即得EU/ml的供试品阳性对照溶液。

1.1.2.6取上述稀释液（EU/ml）ml+供试品溶液ml，混匀30s，即得EU/ml的供试品阳性对照溶液。

1.1.3阳性对照溶液：将细菌内毒素工作标准品用细菌内毒素检查用水作系列稀释，至终浓度为EU/ml。

1.1.3.1复溶：取细菌内毒素工作标准品（EU/支）用ml细菌内毒素检查用水溶解，混匀15min。

1.1.3.2取复溶液EU/ml细菌内毒素标准溶液ml，加细菌内毒素检查用水ml，混匀30s，得EU/ml的阳性对照溶液。

1.1.3.3取上述稀释液EU/ml细菌内毒素标准溶液ml，加细菌内毒素检查用水ml，混匀30s，得EU/ml的阳性对照溶液。

1.1.3.4取上述稀释液EU/ml细菌内毒素标准溶液ml，加细菌内毒素检查用水ml，混匀30s，得EU/ml的阳性对照溶液。

1.1.3.5取上述稀释液EU/ml细菌内毒素标准溶液ml，加细菌内毒素检查用水ml，混匀30s，得EU/ml的阳性对照溶液。

1.1.3.6取上述稀释液EU/ml细菌内毒素标准溶液ml，加细菌内毒素检查用水ml，混匀30s，得EU/ml的阳性对照溶液。

1.1.4阴性对照溶液：细菌内毒素检查用水作为阴性对照溶液。

1.2加样：取支鲎试剂，每支加入ml细菌内毒素检查用水复溶，另取供试品溶液、供试品阳性对照溶液、阳性对照溶液各ml，加至已复溶的鲎试剂中，轻轻混匀，每种溶液各加支，封闭管口，垂直放入细菌内毒素检测仪中，℃保温分钟，观察结果。

2．标准规定：细菌内毒素限值，每中含内毒素量应小于EU。

3．检验结果：

细菌内毒素检查结果

无/供试品溶液

2λ/供试品溶液

2λ/检查用水

无/检查用水

平行管1

平行管2

注：“＋”为阳性；“－”为阴性。

4．结论：□符合规定□不符合规定

检验人/日期：复核人/日期