洁净区(室)监测管理规程.docVIP

XXX-XX-XX-000-X洁净区（室）监测管理规程PagePAGE5ofNUMPAGES5

管理标准

文件名称

洁净区（室）监测管理规程

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份EHS管理部[]份

工程部[]份物资部[]份动物实验室[]份中药提取车间[]份

商务部[]份仓储[]份药物警戒部[]份质量控制实验室[]份

财务部[]份行政部[]份技术研发部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

01年月日

1目的

建立《洁净区（室）监测管理规程》，确保规范洁净区（室）监测工作的基本要求和项目。

2适用范围

本规程适用于公司洁净区（室）监测的管理。

引用标准

《中国药典》四部指导原则

《药品生产质量管理规范》及附录（无菌药品）

《GB/T16292-2010》

《GB/T16293-2010》

《GB/T16294-2010》

《ISO14644-1》

职责

质量控制实验室主任：负责组织本规程的起草。

质量部经理：负责组织本规程的审核。

总经理：负责本规程的批准。

5内容

5.1术语

5.1.1洁净室（区）

需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（或区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

5.1.2静态测试

洁净室（区）在净化空气调节系统已处于正常运行状态，生产工艺设备已安装，但没有生产活动或在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后进行的测试。微生物监测的静态测试标准按照上一级别的动态标准执行。

5.1.3动态测试

洁净室（区）已处于正常生产状态，生产设备按预定的工艺模式运行，并有指定的人员按照规范操作的状态下进行的测试。

5.2测试部门

为确保洁净区的环境和洁净度，需由质量部定期对洁净区进行监测，项目包括风速、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物。

5.3注意事项和A/C级动态监控说明

5.3.1悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点位置离地0.8m~1.5m左右（或略高于工作台面），若在

送风口处有浮游菌测点位置，应离开送风面30cm左右；采样点摆放选择避开回风口处；A/C级

灌装区悬浮粒子采用在线监测方式。

5.3.2生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经20分钟自净后，洁净区（室）的悬浮粒子

应达到静态标准。

5.3.3对表面微生物进行动态监测。表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。

5.3.4做沉降菌时单个沉降菌碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降菌碟连续

进行监测并累积计数。

5.3.5动态时，A/C级灌装区监控标准按B级动态监控标准执行。

5.4异常情况处理：

5.4.1大容量注射剂车间、中药提取车间：

5.4.1.1停产7天以内（含7天），大容量注射剂车间洁净区空调机组保持连续运行，白班采用正

常运行模式，夜班转为值班运行模式，洁净区每天进行臭氧消毒。中药提取车间洁净区空调机

组每天运行8小时并进行臭氧消毒。

5.4.1.2停产7天至1个月，空调每周运行一次，每次8小时。生产前5天空调开始运行，化验

员环境检测前臭氧消毒1.5小时。开始运行第2天化验员对主要功能间的尘埃粒子、浮游菌和沉

降菌进行一次检测，结果合格后方可生产。

5.4.1.3停产1个月至6个月，空调每周运行一次，每次8小时。生产前一周空调开始运行，化

验员环境检测前臭氧消毒1.5小时。开始运行第2天化验员对所有房间的尘埃粒子、浮游菌和沉

降菌进行一次检测，结果合格后方可生产。

5.4.1.4停产6个月以上，空调每周运行一次，每次8小时。恢复生产前空调系统做再验证。

5.4.1.5如有异常情况发生，车间不得进行投料，发现部门立即反馈至QA，QA组织相关部门分

析原因，经处理后化验员需对环境重新检测，合格后方可生产。

5.4.2质量控制实验室、仓库取样间在每次使用前开启空调系统并进行臭氧消毒。若超过1个月

没有检验或取样，则每月做一次静态监测。