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药品销售企业管理规范

一、总则

药品销售企业作为药品流通环节的重要枢纽，其经营行为直接关系到人民群众的用药安全与身体健康。为规范企业自身经营管理，确保药品质量，保障公众用药安全有效，提升行业整体服务水平，依据国家相关法律法规及行业标准，特制定本规范。本规范旨在为药品销售企业提供一套系统、科学、实用的管理指引，适用于各类药品批发及零售（连锁）企业的日常运营与管理。企业应将合规经营与质量管理置于首位，建立健全内部管理制度，明确各岗位职责，确保各项管理要求落到实处。

二、组织机构与人员管理

（一）组织机构设置

企业应根据经营规模、经营范围及药品特性，合理设置组织机构，明确各部门及岗位的职责与权限。关键岗位如质量管理、采购、验收、储存、养护、销售、复核等应配备足够数量的专业人员，确保工作的顺利开展与有效衔接。质量管理部门应独立设置，履行质量否决权，对企业药品质量管理工作负总责。

（二）人员资质与职责

企业负责人应熟悉药品管理相关法律法规，对企业药品质量负主要责任。质量管理负责人及质量管理人员应具备相关专业知识和一定的工作经验，能够有效履行质量管理职责。从事药品验收、养护、销售等直接接触药品岗位的人员，应经过专业培训并考核合格后方可上岗。企业应建立健全各岗位职责说明书，明确各岗位的工作内容、权限、责任及考核标准。

（三）人员培训与健康管理

企业应建立完善的人员培训制度，定期组织员工进行法律法规、专业知识、岗位技能及职业道德等方面的培训，确保员工具备履职所需的专业能力。直接接触药品的人员应每年进行健康检查，建立健康档案，患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。

三、药品采购与验收管理

（一）采购渠道管理

企业应从具有合法资质的药品生产企业或经营企业购进药品，严格审核供货单位的资质证明文件，确保采购渠道的合法性与可靠性。对首次合作的供货单位，应进行实地考察或通过其他有效方式进行质量体系评估。

（二）采购合同与计划

采购药品应签订书面采购合同，明确药品质量、价格、交货期、违约责任等条款。根据市场需求及库存情况，制定合理的采购计划，避免积压或断供。

（三）药品验收

药品到货后，验收人员应依据采购记录、随货同行单（票）及药品实物，按照规定的程序和标准对药品的外观、包装、标签、说明书、批号、有效期、数量等进行逐批验收。对实施电子监管的药品，还应进行扫码核注核销。验收过程中发现药品破损、污染、包装异常或不符合规定的，应拒收并及时处理。验收合格的药品方可入库。

四、药品储存与养护管理

（一）储存条件与分区分类

药品储存场所应符合药品说明书规定的储存要求，具备相应的温湿度调控设施设备，并进行实时监测与记录。药品应按照剂型、用途以及储存要求分类陈列或存放，做到“五分开”，即药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、易串味药品与其他药品分开、特殊管理的药品按规定单独存放。

（二）温湿度管理

对冷库、冷藏柜、阴凉库、常温库等不同温湿度要求的储存区域，应配备合格的温湿度监测系统，确保温度、湿度符合规定范围。每日应定时对储存环境的温湿度进行监测和记录，发现异常情况及时采取调控措施。

（三）药品养护

养护人员应按照养护计划对库存药品进行定期检查与养护，重点关注近效期药品、易变质药品、特殊储存条件药品以及已发现质量问题药品的相关品种。对检查中发现的质量可疑药品，应立即停止销售，报告质量管理部门并进行处理。

（四）效期管理

建立药品效期管理制度，对库存药品的有效期进行动态监控，采用先进先出、近效期先出的原则销售药品。对有效期不足一定期限的药品，应及时预警并采取促销、退换货等处理措施，防止过期药品销售。

五、药品销售与售后服务管理

（一）销售行为规范

企业应严格按照药品分类管理规定销售药品，不得销售假药、劣药及国家明令禁止销售的药品。销售人员应向顾客正确介绍药品的功能主治、用法用量、注意事项等信息，指导合理用药。

（二）处方药销售管理

销售处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方，并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员审核后方可调配和销售。处方应经核对无误后，方可进行药品调配，并将处方留存备查。

（三）药品拆零销售管理

如需进行药品拆零销售，应配备专用的拆零工具、包装用品，并做好拆零记录。拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装标签和说明书。

（四）药品咨询与服务

企业应配备专业的药学技术人员，为顾客提供用药咨询、指导合理用药等服务。对顾客提出的问题应耐心解答，对顾客反映的药品质量问题或不良反应应及时记录并处理。

（五）售后服务

建立健全售后服务制度，对售出药品的质量问题负责。对顾客的退换货要求，应按照相关规定及时处理。主动收集药品不良反应信息，并按规定向药品监督管理部门报告。

六、药品运输管理

（一）运输过