T∕SZMS 0018-2025 片剂硬度计校准规范.docxVIP

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2025-12-31 发布于广西
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T∕SZMS 0018-2025 片剂硬度计校准规范.docx

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ICS17.100

CCSA53

团体标准

T/SZMS0018—2025

片剂硬度计校准规范

CalibrationSpecificationforTabletHardnessTester

2025-12-26发布 2026-01-01实施

深圳市计量测试学会发布

T/SZMS0018—2025

前言 II

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

概述 1

计量特性 1

硬度测量试验力相对示值误差 1

硬度测量试验力重复性 1

硬度测量试验力分辨力 2

工作噪音 2

校准条件 2

环境条件 2

计量标准设备 2

校准项目和校准方法 2

校准项目 2

校准方法 2

校准结果表达 4

复校时间间隔 4

附录A （资料性)

片剂硬度计原始记录参考格式 5

附录B （资料性)片剂硬度计校准证书（内页）格式 6

附录C （资料性)片剂硬度计硬度测试试验力测量结果不确定度评定（示例） 7

附录D （资料性)片剂硬度计工作噪音测量结果不确定度评定（示例） 9

前言

本文件根据GB/T1.1—2020《标准化工作导则定起草。

第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由深圳市计量测试学会提出并归口。

本文件起草单位：深圳天溯计量检测股份有限公司、深圳市计量质量检测研究院、华测计量检测有限公司、帝泊尔计量检测研究院（深圳）有限公司、中检（深圳）计量测试服务有限公司、深圳时代计量检测有限公司、广东精衡检测科技有限公司、深圳中恒检测技术有限公司、东莞市帝恩检测有限公司、深圳市达丰计量检测集团有限公司。

本文件主要起草人：刘洪华、钟俊杰、李鹏辉、张正海、林彤、刘慧平、刘文杰、周雨平、胡焕琼、梁镇浩、田梦云、张德涛、吴涛、许志辉、李铖、周肸、卢林飞、冼业升、陈雨欣、陈淑琪、柴昕岳、郭瑞燊、龚永林、尹国连。

本文件为首次发布。

T/SZMS0018—2025

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片剂硬度计校准规范

范围

本文件规定了片剂硬度计的计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达和复校时间间隔。

本文件适用于电子式片剂硬度计的校准。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

JB/T

20104-2007

片剂硬度仪

JJG

455-2000

工作测力仪检定规程

JJF

1001-2011

通用计量术语及定义技术规范

JJF

1059.1-2012

测量不确定度评定与表示技术规范

JJF

1071-2010

国家计量校准规范编写规则

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

硬度测试试验力ForceforHardnessTesting

在片剂硬度测试过程中，压头对片剂施加的使其破碎的力，N。

概述

片剂硬度计是用于检测片剂硬度值的仪器。

该仪器是由力传感器、控制加载系统、显示装置、信号处理与显示单元等部分组成，通过控制器控制同步电机带动动力系统将连接力传感器的压头对片剂进行挤压，获得测试片剂的硬度值。

常见的种类有电子式片剂硬度计，机械式片剂硬度计等。

计量特性

硬度测量试验力相对示值误差

硬度测量试验力最大允许误差：±2.0%。

硬度测量试验力重复性

硬度测量试验力重复性：≤1.0%。

硬度测量试验力分辨力

硬度测量试验力分辨力不大于0.1N。

工作噪音

硬度测量工作噪音：≤70dB(A)。

注：以上指标不用于合格性判定，仅供参考。

校准条件

环境条件

校准环境温度（10～30）℃，相对湿度不大于70%。

校准过程中不应有强烈的振动和电磁干扰等影响校准结果的干扰源。

计量标准设备

6.2.1 力值砝码，测量范围：(0.1～500)N，最大允许误差:±0.3%。

6.2.2 标准测力仪，测量范围：(1～500)N，最大允许误差:±0.3%。

6.2.3 1级声级计，测量范围：(30～130)dB(A)。

校准项目和校准方法

校准项目

片剂硬度计的校准项目包括：

外观及功能性检查

硬度测试试验力相对示值误差

硬度测试试验力示值重复性

硬度测试工作噪音

校准方法

外观及功能性检查

用目视方法对被校仪器进行外观检查。仪器上应有下列标识：名称、型

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