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产前筛查规章制度

第一章总则

第一条目的与依据

为规范产前筛查工作，提高出生人口素质，降低出生缺陷发生率，保障母婴健康，根据国家相关法律法规及医疗卫生行业标准，结合本院实际，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本院及本院负责的区域内所有开展产前筛查相关工作的医疗保健机构、医务人员及接受产前筛查服务的孕妇及其家属。

第三条基本原则

产前筛查工作应遵循知情同意、自愿选择、科学规范、质量第一、隐私保护的原则。

第二章术语与定义

第四条产前筛查

指通过简便、经济和较少创伤的检测方法，从孕妇群体中发现某些有先天性缺陷和遗传性疾病胎儿高风险的孕妇，以便进一步明确诊断。

第五条目标疾病

本制度所指产前筛查的主要目标疾病包括但不限于：胎儿染色体异常（如常见的21-三体综合征、18-三体综合征、13-三体综合征等）、开放性神经管缺陷等。

第六条筛查人群

指符合产前筛查适应证的孕妇，重点包括孕早、中期孕妇。对于高龄、有不良孕产史、家族遗传病史等高危因素的孕妇，应重点关注并提供相应咨询。

第七条知情同意

指医务人员向孕妇及其家属详细告知产前筛查的目的、意义、方法、准确性、局限性、可能的风险、后续处理方案及费用等信息后，由孕妇或其家属自主选择是否接受筛查，并签署书面知情同意书的过程。

第三章筛查项目与适宜孕周

第八条常规筛查项目

根据目前医疗技术发展水平和本院实际条件，常规开展的产前筛查项目包括：

（一）孕早期血清学筛查（结合超声NT测量）；

（二）孕中期血清学筛查。

具体筛查指标及组合根据技术规范执行。

第九条筛查适宜孕周

（一）孕早期血清学筛查与NT测量联合筛查，一般适宜在特定孕周区间内进行。

（二）孕中期血清学筛查，一般适宜在另一特定孕周区间内进行。

各筛查项目的具体适宜孕周，由检验科和产科共同根据最新技术指南确定并公示。

第十条其他筛查项目

随着技术发展，经相关部门批准和伦理审查通过的其他适宜的产前筛查技术，可根据临床需求逐步引入，并另行制定相应的实施细则。

第四章筛查流程与管理

第十一条筛查前咨询与知情同意

（一）产科医师或专职咨询医师负责对拟行产前筛查的孕妇进行筛查前咨询。

（二）咨询内容应包括：筛查的必要性、目标疾病、方法、检出率、假阳性率、假阴性率、可能的风险、后续诊断性检查的选择、费用等。

（三）确保孕妇充分理解相关信息，在完全自愿的基础上签署《产前筛查知情同意书》。知情同意书一式两份，一份交由孕妇保存，一份归入孕妇病历。

第十二条标本采集与管理

（一）严格按照操作规程采集孕妇外周血标本，注明采集日期、时间、孕妇姓名、孕周等关键信息。

（二）标本采集后应妥善保存，及时送检。检验科应建立标本接收、登记、处理、储存和废弃的管理制度，确保标本质量。

第十三条实验室检测与质量控制

（一）检验科应具备相应的检测资质和合格的检测设备，严格按照标准操作程序（SOP）进行检测。

（二）建立健全实验室内部质量控制体系，定期进行室内质控，确保检测结果的准确性和可靠性。

（三）积极参加国家或省级临床检验中心组织的室间质量评价活动，确保检测水平符合要求。

（四）检测结果的报告应规范、清晰，包括原始数据、计算过程（如适用）、风险评估结果及参考范围。

第十四条筛查结果的报告与解读

（一）实验室应在规定时限内出具筛查报告，报告由专人审核后发送至产科。

（二）产科医师负责向孕妇解读筛查结果。对于低风险结果，告知其意义及后续常规产检安排；对于高风险或临界风险结果，应详细解释其含义，并提供进一步的咨询和诊断建议。

第十五条高风险人群的后续处理

（一）对于筛查结果为高风险的孕妇，医师必须进行进一步的遗传咨询，告知其可行的诊断性检查方法（如羊水穿刺、绒毛取样、无创DNA产前检测等）及其各自的优缺点、风险和局限性。

（二）尊重孕妇的选择，协助其联系相应的诊断机构，并做好转诊记录。

（三）对拒绝进一步诊断的高风险孕妇，应记录其意愿，并建议其加强孕期监测。

第十六条信息管理与隐私保护

（一）建立产前筛查信息管理系统，对孕妇的个人信息、筛查结果等数据进行统一、规范管理。

（二）严格遵守医疗保密制度，保护孕妇的隐私权，未经授权不得向任何无关第三方泄露筛查信息。

（三）筛查数据应定期进行统计分析，为质量改进和科研工作提供依据。

第五章人员资质与培训

第十七条人员资质

（一）从事产前筛查咨询的医师应具备相应的临床执业资格，并经过产前筛查相关专业培训，熟悉相关法律法规和技术规范。

（二）实验室检测人员应具备检验专业资格，经过严格的岗位培训，考核合格后方可上岗。

第十八条培训与考核

（一）定期组织医务人员参加产前筛查相关的理论知识、操作技能和伦理法规培训。

（二）建立培训档案，对培训效果进行考核评估，确保医务人员具备持续提供优质服务的能力