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医疗器械生产企业质量管理体系程序文件

1.1目的与范围

本程序文件旨在规范本企业医疗器械产品从设计开发、采购、生产、检验、贮存、销售直至售后服务的全过程质量管理活动，确保产品质量符合国家相关法规、标准及客户需求，保障人民生命健康安全。本文件适用于本企业所有医疗器械产品的质量管理体系运行及相关部门和人员。

1.2依据与适用法规

本程序文件的制定以《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等相关法律法规为根本依据，并结合本企业实际情况及所生产医疗器械产品的特性进行编制。相关人员在执行过程中，应关注并严格遵守最新版本的法律法规要求。

1.3术语与定义

本程序文件中涉及的术语与定义，除另有说明外，均采用《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（ISO____）及国家药品监督管理局发布的相关法规、标准中的定义。对于特定产品或过程中出现的专业术语，将在相关具体程序或作业指导书中予以明确。

第二章管理职责

2.1质量方针与目标

企业最高管理者应确立质量方针，确保其与企业的宗旨相适应，并为制定和评审质量目标提供框架。质量方针应通过适当的方式传达到企业内部各层级人员，确保得到理解、贯彻和保持。质量目标应是可测量的，与质量方针保持一致，并在企业相关职能和层次上进行分解和落实，以确保产品质量的持续改进。

2.2组织架构与职责权限

企业应建立健全与质量管理体系相适应的组织架构，明确各部门和岗位在质量管理活动中的职责、权限及其相互关系。最高管理者对医疗器械产品质量负最终责任。应指定一名管理者代表，赋予其足够的权限，以确保质量管理体系的有效建立、实施、保持和改进。各部门负责人应确保本部门人员理解并履行其在质量管理体系中的职责。

2.3管理评审

最高管理者应定期组织进行管理评审，以评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。管理评审应包括对质量方针和质量目标的适宜性、充分性和有效性的评审。评审输入应包括内部审核结果、顾客反馈、过程绩效和产品符合性、预防和纠正措施的状况、以往管理评审的跟踪措施等。评审输出应包括质量管理体系及其过程有效性的改进、产品质量的改进、资源需求等方面的决定和措施。管理评审的记录应予以保持。

第三章资源管理

3.1人力资源

企业应确定并提供足够的人力资源，确保从事与产品质量有关工作的人员具备相应的能力。能力的获得应基于适当的教育、培训、技能和经验。企业应建立培训程序，明确各岗位的培训需求，定期开展培训并评价培训的有效性。关键岗位人员应经过专门培训并考核合格后方可上岗。同时，应保持所有与质量相关人员的教育、培训、技能和经验的适当记录。

3.2基础设施

企业应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施，包括生产场地、生产设备、检验设备、仓储设施、公用设施（如水、电、气、空调系统）等。应对基础设施进行定期的维护保养和校准，确保其持续满足生产和检验要求。特别是对于直接影响产品质量的关键设备，应制定专门的管理和维护规程。

3.3工作环境

企业应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。工作环境的控制应包括对温度、湿度、洁净度、照度、压差、噪声等因素的监测和控制，特别是对于无菌医疗器械、植入性医疗器械等有特殊要求的产品，其生产和检验环境应符合相关标准和规范的要求。应建立环境监测程序，并保持相应的监测记录。

第四章产品实现

4.1产品实现的策划

企业应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。在策划过程中，应确定产品的质量目标和要求、针对产品确定过程、文件和资源的需求、产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。对于特定产品，可编制质量计划。

4.2与顾客有关的过程

企业应建立与顾客有关过程的控制程序，以确保充分理解顾客要求并予以满足。这包括：确定顾客规定的产品要求，包括交付和交付后活动的要求；确定顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；以及与产品有关的法律法规要求。在向顾客作出提供产品的承诺之前（如投标、接受合同或订单），应对上述要求进行评审，确保企业有能力满足规定的要求。同时，应建立顾客沟通的渠道，及时收集和处理顾客反馈，包括顾客投诉。

4.3设计和开发

企业应建立设计和开发控制程序，以确保产品能够满足规定的使用要求和相关法律法规要求。设计和开发过程应包括策划、输入、输出、评审、验证、确认以及设计和开发的更改等阶段的控制。在设计开发的适宜阶段，应邀请相关职能部门（如生产、采购、质量、市场）和必要时的顾客代表参与评审，以确保设计和开发的结果在技术上可行、经济上合理、便于生产和检验。设计开发的更改应进行系统的评估和控制，防止对产品质量产生不利影响。

4.4采购