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执业药师2025考试药事管理与法规真题及答案解答

一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个最佳答案）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应当覆盖

A.生产环节

B.流通环节

C.使用环节

D.全生命周期

答案：D

解析：2020版《药品管理法》第三十六条明确规定，持有人应建立覆盖药品全生命周期的追溯体系，实现“一物一码，物码同追”。

2.国家药监局对药品注册申请实施关联审评审批，下列不属于关联审评范围的是

A.原料药

B.药用辅料

C.直接接触药品的包装材料

D.药品外包装盒

答案：D

解析：关联审评范围为原料药、辅料、药包材，外包装盒属于一般印刷品，无需关联审评。

3.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品的相对湿度应控制在

A.35%～65%

B.35%～75%

C.45%～65%

D.45%～75%

答案：B

解析：GSP附录《储存运输质量管理规范》第四条规定，常温库相对湿度35%～75%，阴凉库、冷库亦同。

4.医疗机构配制制剂，必须经省级药品监督管理部门批准，取得

A.《药品生产许可证》

B.《医疗机构制剂许可证》

C.《药品经营许可证》

D.《医疗机构执业许可证》

答案：B

解析：《药品管理法》第五十九条，医疗机构制剂实行许可管理，由省级局审批发证。

5.药品上市许可持有人委托生产药品，应当与受托方签订

A.技术协议

B.质量协议

C.委托协议和质量协议

D.委托协议

答案：C

解析：《药品生产监督管理办法》第三十条，持有人与受托方必须签订书面委托协议和质量协议，明确双方质量责任。

6.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当按规定投保

A.产品责任保险

B.疫苗责任强制保险

C.公众责任保险

D.工伤责任保险

答案：B

解析：《疫苗管理法》第六十八条，国家实行疫苗责任强制保险制度，持有人必须投保。

7.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当

A.开架自选

B.设置专柜，专人管理

C.按处方销售

D.实名登记，限量销售

答案：D

解析：国家局《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》要求，零售企业必须查验身份证、登记姓名、一次销售不得超过2个最小包装。

8.国家组织药品集中带量采购的中选企业出现供应违约，经整改仍不能保障供应的，取消该企业

A.当年申报药品注册资格

B.两年内参加集中采购资格

C.三年内参加集中采购资格

D.五年内参加集中采购资格

答案：C

解析：国家联采办《采购文件》规定，违约企业列入“严重失信名单”，三年内禁止参与国家组织药品集中采购。

9.药品说明书核准日期和修改日期应当印制在说明书首页

A.左上角

B.右上角

C.左下角

D.右下角

答案：B

解析：《药品说明书和标签管理规定》第十五条，核准和修改日期位于首页右上角。

10.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构需要配制麻醉药品制剂，应当经

A.国家药监局批准

B.省级药监局批准

C.国家卫健委批准

D.省级卫健委批准

答案：B

解析：条例第二十五条，医疗机构配制麻醉药品制剂须经所在地省级药监部门批准。

11.药品网络销售第三方平台应当对入驻企业

A.每季度抽查一次

B.每半年抽查一次

C.每年抽查一次

D.每两年抽查一次

答案：A

解析：《药品网络销售监督管理办法》第二十三条，平台每季度对入驻企业至少开展一次质量抽查并记录。

12.药品不良反应报告实行

A.自愿报告

B.强制报告

C.有奖报告

D.逐级报告

答案：B

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条，持有人、经营企业、医疗机构必须报告，属法定义务。

13.药品召回分级中，一级召回是指

A.一般不会引起健康危害

B.可能引起暂时或可逆健康危害

C.可能引起严重健康危害

D.已经引起死亡

答案：C

解析：《药品召回管理办法》第十条，一级召回为“可能引起严重健康危害”。

14.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，并每几年更新一次

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

解析：《药品上市后变更管理办法》第三十七条，持有人应每3年对风险管理计划进行评估更新。

15.药品注册分类中，改良型新药属于

A.化学药品1类