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2025年药店自查报告对法规政策方面的意见建议

一、药品经营质量管理规范（GSP）执行细化问题及建议

在2025年药店日常运营中，《药品经营质量管理规范》（GSP）作为核心管理依据，其执行过程中暴露出部分条款与实际操作衔接不够紧密的问题。例如，GSP对冷链药品的运输、储存温度提出了“2-8℃”的原则性要求，但未明确不同品类药品（如生物制品、中药注射剂、活菌制剂）对温度波动的耐受度差异。以某门店为例，2025年1-6月因运输途中短暂（≤30分钟）温度超过8℃导致的疫苗类药品报损率达1.2%，而同类药品在实验室环境下可耐受10℃达1小时无质量变化。此类问题既增加了企业设备投入成本（如配置双温区冰箱、全程温控监控仪），也因标准模糊导致基层员工操作困惑。

建议：一是由国家药监局牵头，联合药品生产企业、第三方检测机构，针对不同药品特性制定《冷链药品温度控制细化标准》，明确“基础温度范围+可接受波动阈值+持续时间”的组合指标（如疫苗类：2-8℃，短时间波动≤10℃且≤45分钟）；二是允许企业通过药品生产企业提供的稳定性研究数据，向省级药监部门备案后执行个性化温控方案，既确保质量又降低资源浪费；三是建立全国统一的冷链设备验证数据库，对符合标准的温湿度监控设备、冷藏车等给予认证标识，避免企业重复投入验证成本。

二、医保政策衔接与落地实操问题及建议

2025年医保支付方式改革持续深化，药店作为医保定点机构，在个人账户使用、门诊统筹对接等方面面临具体操作难题。其一，个人账户使用范围虽已明确“可支付符合规定的药品、医疗器械、医用耗材”，但“符合规定”的界定标准未细化。例如，部分门店销售的家用制氧机（二类医疗器械）、电子血压计（一类）是否属于可支付范围，不同统筹区执行标准不一，导致消费者投诉率较2024年上升27%。其二，门诊统筹药品“零差率”政策下，药店需承担采购、储存、配送成本，但医保结算周期普遍为30-60天，小型药店流动资金压力显著，部分门店因资金链紧张暂停统筹药品销售。其三，医保电子凭证与药店信息系统的兼容性问题突出，部分老旧系统（占比约35%的县域单体药店）无法实现“一码通”结算，患者购药需多次切换操作界面，平均结算时间延长3-5分钟。

建议：一是国家医保局联合市场监管总局发布《医保个人账户可支付医疗器械/耗材目录》，按功能（如家用检测类、康复辅助类）分类列明具体产品类别及技术参数（如血压计需符合YY0670-2008标准），并动态更新；二是优化门诊统筹结算流程，对月结算金额≤5万元的小型药店实行“周预结+月清算”模式，缓解资金压力；三是由省级医保部门统一采购或补贴药店信息系统升级服务，要求2026年底前所有定点药店完成系统改造，支持医保电子凭证、身份证、社保卡等多介质快速结算，同步开发操作培训视频库供药店免费使用。

三、处方药与非处方药分类管理执行难点及建议

2025年《药品管理法实施条例》进一步强化处方药与非处方药（OTC）分类管理，但实际操作中存在三方面矛盾：其一，部分药品“双跨”属性（既可作为处方药又可作为OTC）的转换标准不透明。例如，某品牌感冒灵颗粒2025年3月由OTC转为处方药，但企业仅提前15天通知经销商，导致门店库存（约200盒/店）无法正常销售，直接经济损失超2万元/连锁企业。其二，处方药销售需“凭处方购买”，但电子处方的合法性认定、跨平台核验机制尚未完善。调查显示，78%的门店遇到过患者持第三方平台（如互联网医院）电子处方购药，其中23%的处方因缺少医师CA签章、未关联患者实名信息被拒收，引发购药纠纷。其三，特殊管理处方药（如含可待因复方口服溶液）的登记流程繁琐，需核对身份证、登记姓名/电话/药品信息，部分患者因隐私顾虑放弃购买，导致此类药品销量较2024年下降18%。

建议：一是建立“双跨”药品转换预通知制度，要求药品上市许可持有人（MAH）在转换前60天通过国家药监局官网、企业官网双渠道公示，同步向全国药品流通协会推送信息，确保终端门店有足够时间消化库存；二是由国家卫健委、国家药监局联合制定《电子处方流转技术规范》，明确电子处方需包含的必要信息（患者实名、医师执业编码、CA数字签名、处方有效期≤72小时），并推动医院HIS系统、互联网医院平台、药店信息系统对接统一的处方核验平台（如“全国电子处方共享平台”），实现处方真伪实时验证；三是优化特殊管理处方药登记流程，允许药店通过“身份证读卡器+人脸识别”自动采集患者信息（需患者授权），减少手动登记误差，同时明确药店仅需留存登记信息至药品售出后2年，降低患者隐私泄露担忧。

四、特殊药品与含特殊药品复方制剂监管优化建议

2025年含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液等特殊药品的监管持续收紧，但基层药店在执行中面临“监管