07-袁斌华-新条例下临床评价的要求.pptVIP

*;*;*;旧条例：要求：1类提交：

1）申请表

2）生产登记表、营业执照

3）标准及说明

4）全性能检测报告（委托者加委托协议书）

5）生产资源条件、质量管理能力和检验手段

6）医疗器械说明书

7）真实性声明

30个工作日;旧条例：要求：2类、3类提交：

1）申请表

2）生产许可证、营业执照

3）标准及说明

4）产品技术报告（相当于产品综述）：结构用途、指标确定依据、工艺流程、检测及临床、同类产品对比分析）

5）安全风险分析报告

6）医疗器械说明书

7）性能自测报告（出厂检验项目）

8）注册检测报告

9）临床试验资料（两家以上）

10）体考报告

7）真实性声明

90个工作日;新条例

（1、2、3类）;;*;*;注意：

临床评价包含（）临床试验

临床试验≠临床评价

临床评价资料：评价形成的书面文件资料。

;一类备案的临床评价资料的要求（条例第10条）：

1、不包括临床试验报告（明确不需要做临床试验）；

2、可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。;第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；（不需要自测做出厂检验报告）。临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

2类免临床目录—552项

3类免临床目录—112项。;可见临床评价是一项系统的活动，它可以包括以下三个部分：

1、临床文献资料搜集与整理---

2、临床经验数据搜集与整理---

3、临床试验开展与总结---;必须做的临床试验---包括临床试验方案和最终的结论性的试验总结报告。

注意：临床文献、临床经验数据的搜集整理是临床试验的前提和必要；临床试验是临床文献和经验数据的具体新例证和对你公司产品而非别人产品的个性化临床预期用途的确认过程；是临床文献和经验数据还不足以证明其使用安全性和有效性时的补充程序。

;*;*;五、豁免临床的原则和前提条件：

（一）机理明确、设计定型，工艺成熟，上市应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的;六、豁免的操作

1、参照总局的豁免目录

2、不在目录中的产品又想申请豁免时的原则

因此上述原则既是总局颁布目录遴选品种的原则；也是企业产品不在目录中又想申请豁免应遵循的原则。;关于：

1、多年：使用5？年以上或业界普遍认同、普遍使用了的

2、严重：无死亡也未曾造成过伤残的

3、不改变常规用途：原本超声诊断，你新加超声治疗功能而不是另生产超声治疗---就是改变了常规用途；

4、非临床评价：包括自己曾经的或他人的相同或相似器械的文献研究、曾经的临床经验数据、不良事件监测数据、依标准检测（电气安全、生物相容性、性能等）、设计开发过程中的验证、确认、动物实验、甚至理论推导等能够足以证明产品安全有效的一切活动。;5、同品种：均在同一个分类号（68##）内，结构、原理、材料、工艺、预期用途越接近越能说明问题。一一对应说明；材料对应材料、原理对应原理、硬度对应硬度、电路设计对应电路设计，生物相容性对应生物相容性等）紧扣安全性和有效性进行分析对比论证。;*;*;医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。;何时办理临床试验备案？

备案就是告知。既然没有限定具体时间，最后就在签订了临床试验合同，并且临床方案已经通过了伦理审查，完全可以正式开展了但还没有正式开展时去备案;*;国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。;哪些产品试验前要批？

三类较高风险的产品。

怎么才知道？看发布的目录。

审批什么内容？